Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posílení postavení pacientů s rakovinou: 2. fáze studie proveditelnosti (CancerPEP)

16. března 2026 aktualizováno: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná studie fáze 2 CancerPEP: Proveditelnost komplexního programu posílení postavení pacientů s rakovinou, který poskytuje zařízení pro biofeedback pro okamžitou versus opožděnou redukci stresu

Cancer Patient Empowerment Program je komplexní program na podporu zdraví, jehož cílem je zlepšit kvalitu života a také fyzické a duševní zdraví pacientů s rakovinou a přeživších. Program zahrnuje každodenní e-mailovou komunikaci po dobu 6 měsíců, která podporuje silové a aerobní cvičení, jógu, techniky snižování stresu, dietní vylepšení a další.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18.
  • Anamnéza diagnózy rakoviny podle zprávy účastníka.
  • Bezpečné cvičení a silový trénink. Účastníci, kteří se v minulosti zotavili z lehké mrtvice nebo srdečního onemocnění, budou k účasti ve studii vyžadovat souhlas svého rodinného lékaře nebo kardiologa.
  • Účastníci s pokročilou rakovinou (včetně rakoviny rozšířené do kostí) budou k účasti potřebovat souhlas studijního lékaře nebo svého onkologa.
  • Stávající (nebo ochota vytvořit) e-mailový účet a ochota přistupovat k e-mailu denně.
  • Schopnost sledovat odkazy na webové stránky a sledovat videa na YouTube.
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  • Schopnost účastnit se nízké až střední úrovně fyzické aktivity a silového tréninku.
  • Schopnost a ochota vyplnit online průzkum na začátku a 6, 12 a případně 24 měsících a týdenní průzkum dodržování po dobu šesti měsíců programu.
  • Předpokládá se, že má očekávané přežití delší než 1 rok a očekává se, že bude dostatečně dobrý k dokončení šestiměsíčního výcviku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti shledáni nezpůsobilými k účasti na cvičení na nízké až střední úrovni, např. včetně, ale bez omezení na infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během posledního roku, bez souhlasu jejich rodinného lékaře nebo kardiologa, že je bezpečné cvičit.
  • Nelze se připojit k internetu a chybí počítač nebo chytrý telefon k přijímání e-mailů potřebných pro studijní intervenci nebo nelze kliknout na odkaz pro úspěšné přehrání videa na YouTube.
  • Ti, kteří mají předpokládané přežití méně než 1 rok, nebo se neočekává, že se budou moci zúčastnit programu po dobu šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence s HRV monitorem
Behaviorální: CancerPEP
CancerPEP
Experimentální: Zásah bez HRV monitoru
Behaviorální: CancerPEP
CancerPEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (akruální, opotřebování, dodržování a nežádoucí události)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Měřeno podle akruálu, opotřebení, míry shody a bezpečnosti podle počtu nežádoucích příhod.
6 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví podle Kessler Kesslerovy škály psychologické tísně (K10)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 10 položkách, který hodnotí psychickou zátěž. Škála má rozsah skóre 10-50, přičemž vyšší skóre znamená horší duševní zdraví.
6 - 24 měsíců
Celková zdravotní (fyzická a duševní) kvalita života hodnocená 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 12 položkách. Škála má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
6 - 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení funkčního posouzení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 27 položkách, který měří čtyři domény HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Škála má rozsah skóre 0-108, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 - 24 měsíců
Osobnost podle hodnocení deseti položek osobnostního inventáře (TIPI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
10položkový dotazník hodnotící osobnostní dimenze Big-Five (extraverze, vstřícnost, svědomitost, emoční stabilita, otevřenost prožitkům). Škála má rozsah skóre 1-14 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň daného osobnostního rysu.
6 - 24 měsíců
Alcohol Habit hodnocený otázkami z dotazníku NIH Alcohol Consumption.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Otázky hodnotící konzumaci alkoholu
6 - 24 měsíců
Kouření posouzeno Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Otázky hodnotící kouření
6 - 24 měsíců
Strava posouzena rychlým hodnocením stravování pro účastníky (REAP-S).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 16 položkách hodnotící kvalitu stravy. Škála má rozsah skóre 13-39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy.
6 - 24 měsíců
Úroveň komorbidity hodnocená modifikovaným Charlsonovým indexem komorbidity (CCI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Každá kategorie je bodována od 1 do 6. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
6 - 24 měsíců
Dostupnost sociální podpory hodnocená průzkumem MOS Social Support Survey
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník s 19 položkami, který hodnotí emocionální/informační podporu, pozitivní sociální interakci, hmatatelnou podporu a láskyplnou podporu. Vyšší bodové hodnocení odráží vyšší míru sociální podpory.
6 - 24 měsíců
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 19 položkách, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Škála má rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
6 - 24 měsíců
Sedavé chování měřené dotazníkem Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) pro dospělé.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dva dotazníky o 9 položkách (ve všední dny a o víkendu), přičemž každá položka byla hodnocena jako žádná až 6 hodin nebo více. Celkové skóre je součtem doby a jak se zvyšuje, ukazuje na vyšší míru sedavého chování.
6 - 24 měsíců
Sexuální funkce u žen hodnocené pomocí 6-položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
6-položková zkrácená verze původního rejstříku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5 a ostatní položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 30, přičemž nižší skóre znamená horší sexuální fungování.
6 - 24 měsíců
Sexuální fungování u mužů hodnocené podle inventáře sexuálního zdraví u mužů (SHIM).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 5 položkách se skóre v rozmezí od 1 do 25 a nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
6 - 24 měsíců
Závažnost úzkosti hodnocená GAD-7.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 7 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 21 vyšších skóre indikujících závažnější úroveň úzkosti.
6 - 24 měsíců
Spokojenost se vztahem hodnocená pomocí dyadické škály úprav (DAS-32).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 32 položkách, který měří, jak jednotlivec vnímá vztah s intimním partnerem. Škála má celkový rozsah skóre 1–151, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost.
6 - 24 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 20 položkách s možným rozsahem skóre od nuly do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnější symptomatologie.
6 - 24 měsíců
Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 5 položkách, který byl navržen k měření subjektivní pohody. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost se životem.
6 - 24 měsíců
Stručný dotazník vnímání nemoci (IPQ).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Prodej 9 položek, který měří individuální přesvědčení, pocity a kognitivní reprezentace vlastní nemoci.
6 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CancerPEP-Phase2-Protocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení