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Krebspatienten-Empowerment-Programm: Machbarkeitsstudie der Phase 2 (CancerPEP)

16. März 2026 aktualisiert von: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Randomisierte Phase-2-Studie CancerPEP: Machbarkeit eines umfassenden Krebspatienten-Empowerment-Programms, das Biofeedback-Geräte zur sofortigen versus verzögerten Stressreduktion bereitstellt

Das Cancer Patient Empowerment Program ist ein umfassendes Gesundheitsförderungsprogramm mit dem Ziel, die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit von Krebspatienten und -überlebenden zu verbessern. Das Programm umfasst tägliche E-Mail-Kommunikation über 6 Monate, die Kraft- und Aerobic-Übungen, Yoga, Stressabbautechniken, Ernährungsverbesserungen und mehr fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18.
  • Geschichte einer Krebsdiagnose gemäß dem Bericht des Teilnehmers.
  • Sicher zu trainieren und Krafttraining zu machen. Teilnehmer, die sich in der Vergangenheit von einem leichten Schlaganfall oder einer Herzerkrankung erholt haben, benötigen die Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs (einschließlich Krebs, der sich auf die Knochen ausbreitet) benötigen zur Teilnahme die Genehmigung des Studienarztes oder ihres Onkologen.
  • Vorhandenes (oder Bereitschaft zur Erstellung) E-Mail-Konto und Bereitschaft, täglich auf E-Mails zuzugreifen.
  • Möglichkeit, Website-Links zu folgen, um YouTube-Videos anzusehen.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an geringer bis mittlerer körperlicher Aktivität und Krafttraining.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Online-Umfrage zu Studienbeginn und nach 6, 12 und möglicherweise 24 Monaten sowie eine wöchentliche Compliance-Umfrage für die sechs Monate des Programms auszufüllen.
  • Es wird angenommen, dass es eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 1 Jahr hat und voraussichtlich gesund genug ist, um das sechsmonatige Training abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ohne Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen für die Teilnahme an leichten bis mittelschweren Übungen, z.
  • Kein Zugriff auf das Internet und kein Computer oder Smartphone zum Empfangen von E-Mails, die für die Studienintervention erforderlich sind, oder nicht in der Lage, auf einen Link zu klicken, um erfolgreich ein YouTube-Video anzusehen.
  • Diejenigen mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr oder voraussichtlich nicht in der Lage sind, sechs Monate lang an dem Programm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit HRV-Monitor
Verhalten: KrebsPEP
KrebsPEP
Experimental: Intervention ohne HRV-Monitor
Verhalten: KrebsPEP
KrebsPEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Zuwachs, Fluktuation, Compliance und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Gemessen an der Anhäufung, Abnutzung, Compliance-Raten und Sicherheit durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse.
6 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit, bewertet anhand der Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung. Die Skala hat einen Wertebereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere psychische Gesundheit anzeigen.
6 - 24 Monate
Allgemeine Gesundheit (körperlich und geistig) Lebensqualität, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein Fragebogen mit 12 Items. Die Skala hat einen Wertebereich von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
6 - 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein Fragebogen mit 27 Punkten, der die vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten misst: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Skala hat einen Wertebereich von 0-108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 - 24 Monate
Persönlichkeit nach dem Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Big-Five-Persönlichkeitsdimensionen (Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität, Offenheit für Erfahrungen). Die Skala hat einen Wertebereich von 1-14 für jede Dimension, wobei höhere Werte ein höheres Niveau dieses Persönlichkeitsmerkmals anzeigen.
6 - 24 Monate
Alkoholgewohnheit, bewertet anhand von Fragen aus dem NIH-Fragebogen zum Alkoholkonsum.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums
6 - 24 Monate
Rauchgewohnheiten bewertet durch die Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Fragen zur Beurteilung des Rauchens
6 - 24 Monate
Ernährung bewertet durch das Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ernährungsqualität. Die Skala hat einen Wertebereich von 13-39, wobei ein höherer Wert eine höhere Ernährungsqualität anzeigt.
6 - 24 Monate
Komorbiditätsgrad bewertet durch den modifizierten Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Jede Kategorie wird von 1-6 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen.
6 - 24 Monate
Verfügbarkeit von sozialer Unterstützung, bewertet durch die MOS Social Support Survey
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 19-Punkte-Fragebogen, der emotionale/informationelle Unterstützung, positive soziale Interaktion, greifbare Unterstützung und liebevolle Unterstützung bewertet. Höhere Punktwerte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Unterstützung wider.
6 - 24 Monate
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 19-Punkte-Fragebogen, der Schlafqualität und -störungen bewertet. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0-21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
6 - 24 Monate
Sitzendes Verhalten, gemessen mit dem Fragebogen zum sitzenden Verhalten (SBQ) für Erwachsene.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Zwei 9-Item-Fragebögen (Wochentag und Wochenende), wobei jedes Item mit keiner bis 6 Stunden oder mehr bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeitdauer und weist mit zunehmender Zeit auf eine höhere Menge an sitzendem Verhalten hin.
6 - 24 Monate
Sexuelle Funktion bei Frauen, bewertet durch den 6-Punkte Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Eine auf 6 Elemente verkürzte Version des ursprünglichen Index. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, und die anderen Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 5 reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen schlechter sind sexuelle Funktion.
6 - 24 Monate
Sexuelle Funktion bei Männern, bewertet durch das Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 1 und 25 und niedrigeren Werten, die auf eine schlechtere sexuelle Funktion hindeuten.
6 - 24 Monate
Schweregrad der Angst, bewertet durch den GAD-7.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Angstniveau hin.
6 - 24 Monate
Beziehungszufriedenheit, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (DAS-32).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein Fragebogen mit 32 Punkten, der die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Beziehung zu einem Intimpartner misst. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 1-151, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
6 - 24 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 20-Punkte-Fragebogen mit einem möglichen Wertebereich von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein einer depressiveren Symptomatik anzeigen.
6 - 24 Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das subjektive Wohlbefinden zu messen. Die Werte reichen von 5-35, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
6 - 24 Monate
Kurzer Illness Perception Questionnaire (IPQ).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 9-Artikel-Verkauf, der die Überzeugungen, Gefühle und kognitiven Repräsentationen einer Person über die eigene Krankheit misst.
6 - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CancerPEP-Phase2-Protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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