Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků teploty vody a aktivních látek v roztoku glukózy na těhotné ženy

17. srpna 2022 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital

Porovnání účinků teploty vody a aktivních látek v glukózovém roztoku na chuť těhotných žen a vedlejší účinky během orálního testu glukózové tolerance – randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit vliv teploty vody a přísad na chuť těhotných žen a vedlejší účinky při vyhodnocování orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Gestační věk mezi 24. a 28. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza zjevného diabetu 2. typu
  • Klinická diagnostika obličejové obrny
  • Klinická diagnostika dutiny ústní a krku
  • Klinická diagnostika hypotyreózy
  • Klinická diagnostika chronické hepatitidy
  • Klinická diagnóza onemocnění ledvin. Klinická diagnóza syndromu Sicca.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: voda při pokojové teplotě
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test s použitím vody při pokojové teplotě
Použití vody při pokojové teplotě k vyřešení 75 g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: horká voda
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test pomocí horké vody
Použití horké vody k vyřešení 75 g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: studená voda
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test za použití studené vody
Použití studené vody k vyřešení 75 g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: horká voda s čajovým sáčkem
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test pomocí horké vody s čajovým sáčkem
Použití horké vody s čajovým sáčkem k vyřešení 75g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: voda pokojové teploty s čajovým sáčkem
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test s použitím vody pokojové teploty s čajovým sáčkem
Použití vody pokojové teploty s čajovým sáčkem k vyřešení 75 g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: studená voda s čajovým sáčkem
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test pomocí studené vody s čajovým sáčkem
Použití studené vody s čajovým sáčkem k vyřešení 75g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: bublinková voda při pokojové teplotě
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test s použitím bublinkové vody při pokojové teplotě
Použití bublinkové vody při pokojové teplotě k vyřešení 75 g glukózy.
EXPERIMENTÁLNÍ: studená bublinková voda
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test pomocí bublinkové vody
Použití studené bublinkové vody k vyřešení 75g glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykémie
Časové okno: Hladina glykémie byla měřena těsně před podáním glukózy.
Hladina glykémie těsně před podáním glukózy
Hladina glykémie byla měřena těsně před podáním glukózy.
Hladina glykémie
Časové okno: Hladina glykémie byla měřena 1 hodinu po podání glukózy
Hladina glykémie 1 hodinu po podání glukózy
Hladina glykémie byla měřena 1 hodinu po podání glukózy
Hladina glykémie
Časové okno: Hladina glykémie byla měřena 2 hodiny po podání glukózy
Hladina glykémie 2 hodiny po podání glukózy
Hladina glykémie byla měřena 2 hodiny po podání glukózy
gestační diabetes mellitus
Časové okno: Těsně před podáním glukózy.
gestační diabetes mellitus těsně před podáním glukózy.
Těsně před podáním glukózy.
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 1 hodinu po podání glukózy
gestační diabetes mellitus 1 hodinu po podání glukózy.
1 hodinu po podání glukózy
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 2 hodiny po podání glukózy
gestační diabetes mellitus 2 hodiny po podání glukózy.
2 hodiny po podání glukózy
Spokojenost po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání glukózy
Spokojenost byla měřena dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: velmi nespokojen; 2: nespokojen; 3: neutrální; 4: spokojen; 5: velmi spokojen).
Těsně po podání glukózy
Chuť po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání glukózy
Chuť byla měřena dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: velmi nespokojen; 2: nespokojen; 3: neutrální; 4: spokojen; 5: velmi spokojen).
Těsně po podání glukózy
Nevolnost po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání glukózy
Nevolnost byla měřena dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec ne; 2: mírně; 3: neutrální; 4: vážná; 5: velmi vážná)
Těsně po podání glukózy
Zvracení po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání roztoku glukózy
Zvracení bylo měřeno dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec ne; 2: mírně; 3: neutrální; 4: vážné; 5: velmi vážné)
Těsně po podání roztoku glukózy
Bolest hlavy po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání roztoku glukózy
Bolest hlavy byla měřena dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec ne; 2: mírně; 3: neutrální; 4: vážné; 5: velmi vážné)
Těsně po podání roztoku glukózy
Nadýmání břicha po podání roztoku glukózy
Časové okno: Těsně po podání roztoku glukózy
Nadýmání břicha bylo měřeno dotazníkem pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec ne; 2: mírně; 3: neutrální; 4: vážné; 5: velmi vážné)
Těsně po podání roztoku glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiayi Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2021110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení