Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti della temperatura dell'acqua e dei principi attivi nella soluzione di glucosio sulle donne in gravidanza

17 agosto 2022 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Confronto degli effetti della temperatura dell'acqua e dei principi attivi nella soluzione di glucosio sul gusto e sugli effetti collaterali delle donne incinte durante un test orale di tolleranza al glucosio: uno studio controllato randomizzato

Valutare l'effetto della temperatura dell'acqua e degli additivi sul gusto e sugli effetti collaterali delle donne in gravidanza durante la valutazione del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età gestazionale tra le 24 e le 28 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 conclamato
  • Diagnosi clinica della paralisi facciale
  • Diagnosi clinica del cavo orale e della gola
  • Diagnosi clinica di ipotiroidismo
  • Diagnosi clinica di epatite cronica
  • Diagnosi clinica della malattia renale. Diagnosi clinica della sindrome di Sicca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: acqua a temperatura ambiente
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio utilizzando acqua a temperatura ambiente
L'uso di acqua a temperatura ambiente per sciogliere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua calda
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio con acqua calda
L'uso di acqua calda per sciogliere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua fredda
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio con acqua fredda
L'uso di acqua fredda per sciogliere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua calda con bustina di tè
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio utilizzando acqua calda con bustina di tè
L'uso di acqua calda con bustina di tè per risolvere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua a temperatura ambiente con bustina di tè
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio utilizzando acqua a temperatura ambiente con bustina di tè
L'uso di acqua a temperatura ambiente con bustina di tè per risolvere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua fredda con bustina di tè
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio utilizzando acqua fredda con bustina di tè
L'uso di acqua fredda con bustina di tè per risolvere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: bolle d'acqua a temperatura ambiente
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio utilizzando acqua bollente a temperatura ambiente
L'uso di bolle d'acqua a temperatura ambiente per risolvere i 75 g di glucosio.
SPERIMENTALE: acqua frizzante fredda
Test diagnostico: Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando acqua bolla
L'uso di acqua fredda bolla per risolvere il glucosio 75g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glicemia
Lasso di tempo: Il livello di glicemia è stato misurato appena prima della somministrazione di glucosio.
Livello di glicemia subito prima della somministrazione di glucosio
Il livello di glicemia è stato misurato appena prima della somministrazione di glucosio.
Livello di glicemia
Lasso di tempo: Il livello di glicemia è stato misurato 1 ora dopo la somministrazione di glucosio
Livello di glicemia a 1 ora dalla somministrazione di glucosio
Il livello di glicemia è stato misurato 1 ora dopo la somministrazione di glucosio
Livello di glicemia
Lasso di tempo: Il livello di glicemia è stato misurato 2 ore dopo la somministrazione di glucosio
Livello di glicemia a 2 ore dalla somministrazione di glucosio
Il livello di glicemia è stato misurato 2 ore dopo la somministrazione di glucosio
diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione del glucosio.
diabete mellito gestazionale poco prima della somministrazione di glucosio.
Poco prima della somministrazione del glucosio.
diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 1 ora dalla somministrazione di glucosio
diabete mellito gestazionale a 1 ora dalla somministrazione di glucosio.
A 1 ora dalla somministrazione di glucosio
diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 2 ore dalla somministrazione di glucosio
diabete mellito gestazionale a 2 ore dalla somministrazione di glucosio.
A 2 ore dalla somministrazione di glucosio
Soddisfazione dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione di glucosio
La soddisfazione è stata misurata mediante un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 3: neutrale; 4: soddisfatto; 5: molto soddisfatto).
Subito dopo la somministrazione di glucosio
Assaggiare dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione di glucosio
Il gusto è stato misurato mediante un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 3: neutrale; 4: soddisfatto; 5: molto soddisfatto).
Subito dopo la somministrazione di glucosio
Nausea dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione di glucosio
La nausea è stata misurata mediante un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: per niente; 2: lieve; 3: neutro; 4: grave; 5: molto grave)
Subito dopo la somministrazione di glucosio
Vomito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Il vomito è stato misurato mediante un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: per niente; 2: lieve; 3: neutro; 4: grave; 5: molto grave)
Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Mal di testa dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
La cefalea è stata misurata mediante un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: per niente; 2: lieve; 3: neutro; 4: grave; 5: molto grave)
Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Gonfiore addominale dopo somministrazione di soluzione di glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio
Il gonfiore addominale è stato misurato mediante un questionario utilizzando la scala Likert a 5 punti (1: per niente; 2: lieve; 3: neutro; 4: grave; 5: molto grave)
Subito dopo la somministrazione della soluzione di glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2021110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni