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Vergleich der Auswirkungen von Wassertemperatur und Wirkstoffen in Glukoselösung auf Schwangere

17. August 2022 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Vergleich der Auswirkungen der Wassertemperatur und der Wirkstoffe in Glukoselösung auf den Geschmack und die Nebenwirkungen schwangerer Frauen während eines oralen Glukosetoleranztests – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung von Wassertemperatur und Zusatzstoffen auf den Geschmack und die Nebenwirkungen schwangerer Frauen während der Bewertung des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gestationsalter zwischen 24 und 28 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines manifesten Typ-2-Diabetes
  • Klinische Diagnose der Fazialisparese
  • Klinische Diagnose von Mundhöhle und Rachen
  • Klinische Diagnose einer Hypothyreose
  • Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis
  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung. Klinische Diagnose des Sicca-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Wasser bei Zimmertemperatur
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit Wasser bei Raumtemperatur
Die Verwendung von Wasser bei Raumtemperatur, um die 75 g Glucose zu lösen.
EXPERIMENTAL: heißes Wasser
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit heißem Wasser
Die Verwendung von heißem Wasser, um die 75 g Glukose zu lösen.
EXPERIMENTAL: kaltes Wasser
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit kaltem Wasser
Die Verwendung von kaltem Wasser, um die 75 g Glukose zu lösen.
EXPERIMENTAL: heißes Wasser mit Teebeutel
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit heißem Wasser mit Teebeutel
Die Verwendung von heißem Wasser mit Teebeutel, um die 75 g Glukose zu lösen.
EXPERIMENTAL: zimmerwarmes Wasser mit Teebeutel
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit Wasser mit Raumtemperatur und Teebeutel
Die Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur mit Teebeutel, um die 75 g Glukose zu lösen.
EXPERIMENTAL: kaltes Wasser mit Teebeutel
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranztest mit kaltem Wasser mit Teebeutel
Die Verwendung von kaltem Wasser mit Teebeutel, um die 75 g Glukose zu lösen.
EXPERIMENTAL: Sprudelwasser bei Raumtemperatur
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranztest mit Sprudelwasser bei Raumtemperatur
Die Verwendung von Sprudelwasser bei Raumtemperatur, um die 75 g Glucose zu lösen.
EXPERIMENTAL: kaltes Sprudelwasser
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranztest mit Sprudelwasser
Die Verwendung von kaltem Sprudelwasser, um die 75 g Glukose zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie-Level
Zeitfenster: Der Glykämiespiegel wurde kurz vor der Glucoseverabreichung gemessen.
Glykämiespiegel kurz vor der Glukosegabe
Der Glykämiespiegel wurde kurz vor der Glucoseverabreichung gemessen.
Glykämie-Level
Zeitfenster: Der Glykämiespiegel wurde 1 Stunde nach der Glucoseverabreichung gemessen
Glykämiespiegel 1 Stunde nach Glukosegabe
Der Glykämiespiegel wurde 1 Stunde nach der Glucoseverabreichung gemessen
Glykämie-Level
Zeitfenster: Der Glykämiespiegel wurde 2 Stunden nach der Glucoseverabreichung gemessen
Glykämiespiegel 2 Stunden nach Glukosegabe
Der Glykämiespiegel wurde 2 Stunden nach der Glucoseverabreichung gemessen
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Kurz vor der Glukosegabe.
Schwangerschaftsdiabetes kurz vor der Gabe von Glukose.
Kurz vor der Glukosegabe.
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Glukoseverabreichung
Schwangerschaftsdiabetes 1 Stunde nach Glucosegabe.
1 Stunde nach der Glukoseverabreichung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Glucoseverabreichung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus 2 Stunden nach Glucosegabe.
2 Stunden nach der Glucoseverabreichung
Zufriedenheit nach Verabreichung von Glucoselösung
Zeitfenster: Direkt nach der Glukosegabe
Die Zufriedenheit wurde durch einen Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: sehr unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: sehr zufrieden).
Direkt nach der Glukosegabe
Geschmack nach Verabreichung der Glukoselösung
Zeitfenster: Direkt nach der Glukosegabe
Der Geschmack wurde durch einen Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: sehr unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: sehr zufrieden).
Direkt nach der Glukosegabe
Übelkeit nach Verabreichung von Glucoselösung
Zeitfenster: Direkt nach der Glukosegabe
Übelkeit wurde durch einen Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: überhaupt nicht; 2: leicht; 3: neutral; 4: ernst; 5: sehr ernst)
Direkt nach der Glukosegabe
Erbrechen nach Verabreichung von Glukoselösung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung
Erbrechen wurde durch einen Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: überhaupt nicht; 2: leicht; 3: neutral; 4: ernst; 5: sehr ernst)
Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung
Kopfschmerzen nach Verabreichung von Glukoselösung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung
Der Kopfschmerz wurde anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: überhaupt nicht; 2: leicht; 3: neutral; 4: ernst; 5: sehr ernst)
Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung
Bauchblähungen nach Verabreichung von Glukoselösung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung
Bauchblähungen wurden mit einem Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: überhaupt nicht; 2: leicht; 3: neutral; 4: ernst; 5: sehr ernst)
Unmittelbar nach Verabreichung der Glukoselösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiayi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2021110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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