Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní eHealth Intervence proti odvykání kouření (CCeSCI)

25. února 2024 aktualizováno: Duke Kunshan University

Komunitně zaměřený eHealth Intervence proti odvykání kouření založená na rámci „Racionalizace kouření“ pro čínské mužské kuřáky

Nedávná zjištění týkající se toho, proč se čínští kuřáci zdráhají přestat kouřit, nabídla pohled na možné nové řešení. V souladu s teorií kognitivní disonance jsou „přesvědčení o racionalizaci kouření“ souborem přesvědčení kuřáků, aby si racionalizovali své kuřácké chování a vyhnuli se odvykání. Tato přesvědčení byla dobře prostudována světovými výzkumníky a nedávno byla vyvinuta a ověřena škála „názorů na racionalizaci kouření“ pro čínské mužské kuřáky. Šest dimenzí těchto přesvědčení je: funkční přesvědčení o kouření, přesvědčení o zobecnění rizika, přesvědčení o společenské přijatelnosti, přesvědčení o bezpečném kouření, přesvědčení o sebezproštění a přesvědčení, že přestat je škodlivé. Studie o racionalizaci kouření v Číně byly primárně pozorovací. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout komunitně zaměřený eHealth eHealth Smoking Intervention (CCeSCI). Trojici CCeSCI tvoří trojúhelníková jednota rámce „názorů na racionalizaci kouření“, komunitní pracovníci nelékařů a technologie eHealth. Poslední dva byly již dříve prokázány jako účinné v intervenčních studiích (včetně tří provedených PI), ale dosud nebyly široce používány při odvykání kouření. S přijetím rámce přesvědčení o racionalizaci kouření zaměřeného na řešení kognitivních příčin fyziologického přidání ke kouření a podporovaného komunitními behaviorálními intervencemi a používáním eHealth je CCeSCI navrženo tak, aby překonalo předchozí problémy s principy orientace na lidi, pohodlí. a personalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí proveditelnost CCeSCI. Jakmile bude CCeSCI připraveno k nasazení, vyšetřovatelé přijmou 60 kuřáků (muži, 25–64 let) ve dvou komunitách v Qingpu, aby provedli pilotní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, která dostane CCeSCI, nebo do kontrolní skupiny, která dostane tradiční vzdělávací video „kouření je škodlivé“. Řešitelé také využijí kvalitativní výzkumné metody (jeden na jednoho rozhovory) k provádění procesních evaluací ve 4., 8. a 12. týdnu podle rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Na konci 12. týdne poté, co se účastníci připojili k RCT, budou komunitními pracovníky odebrány vzorky slin a výsledky odvykání budou biochemicky ověřeny laboratoří třetí strany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, současní kuřáci cigaret, kteří jsou ochotni přestat
  2. Občané, kteří v současné době pobývají v okrese Qingpu, Šanghaj, Čína
  3. Věk 25-64
  4. Index kouření větší nebo roven 100 (index kouření = průměrný počet cigaret vykouřených za den × roky kouření)
  5. Dokáže porozumět mandarínské čínštině
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Někdy nebo v současné době na farmakologické léčbě, včetně různých forem formulací NRT, jako jsou žvýkačky, transdermální náplasti, nosní sprej, perorální inhalátor, pastilky, bupropion, vareniklin a nově vzniklé přesné léky
  2. V současné době se účastní jiných individuálních programů odvykání, jako je psychologické poradenství, behaviorální terapie atd.
  3. V současné době je v léčbě život ohrožujících zdravotních stavů nebo kriticky nemocných
  4. Nelze se zavázat k nepřetržitému sledování videa v délce 4 hodin
  5. Naplánujte si odchod z komunity během příštích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitně zaměřená skupina eHealth pro odvykání kouření (CCeSCI).
Intervenční skupina obdrží komunitně zaměřený eHealth Smoking Smoking Intervention (CCeSCI).
Jiný: Komunitní eHealth Intervence proti odvykání kouření (CCeSCI)
Vybavíme CCeSCI jak základními funkcemi eHealth, tak intervencí na straně poskytovatele. Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží řadu online interaktivních a personalizačních technologií, včetně videokurikula založeného na algoritmu s automatickým posíláním textových zpráv, zákulisním monitorovacím systémem atd. Kromě toho budou mít pacienti také osobní setkání s komunitními zdravotnickými pracovníky. Intervence na straně poskytovatele zahrnuje školení pro komunitní pracovníky, skupinovou diskusi WeChat a pobídky založené na výkonu. Školení si klade za cíl poskytnout komunitním pracovníkům základní dovednosti, aby mohli poskytovat osobní setkání s kuřáky během prvních 3 měsíců po odvykání, aby včasným a proaktivním způsobem zabránili nebo vrátili relaps.
Aktivní komparátor: Tradiční vzdělávací skupina „kouření škodí“.
Kontrolní skupině se dostalo tradičního vzdělání „kouření škodí“.
Jiný: Tradiční výchova „kouření škodí“.
V kontrolní skupině účastníci obdrží tradiční vzdělávací video „kouření škodí“, které natočí kliničtí lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená nepřetržitá abstinence kouření ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí kotinin k měření abstinence kouření. Kotinin je dobrý biomarker pro nikotin s delším poločasem rozpadu (16–18 hodin) a laboratorní test na sliny je vysoce citlivý, pohodlný a nákladově efektivní. měřeno testy kotininových slin (<10ng•mL-1)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fagerstromův test na skóre závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí Fagerströmův test závislosti na nikotinu jako standardní nástroj pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Při hodnocení Fagerstromova testu na závislost na nikotinu jsou tři položky ano/ne hodnoceny 0 (ne) a 1 (ano). Tři položky s výběrem z více možností jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky se sečtou a získá se celkové skóre 0-10. Vyšší skóre znamená větší závislost na nikotinu.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí PHQ-9 jako nástroj s 9 otázkami pro screening deprese. Stupnice se pohybuje od 0 do 27. Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Samostatně hlášený stav kouření po 7 dnech
Časové okno: 3měsíční sledování
samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence (ani obláček kouře, za posledních 7 dní) ve 3 měsících
3měsíční sledování
Samostatná nepřetržitá abstinence ve 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování
ani obláček kouře, za poslední 3 měsíce
3měsíční sledování
Průměrný počet cigaret uváděný sám sebou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé budou počítat počet cigaret za 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Stupnice racionalizace kouření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí stupnici racionalizace kouření k měření myšlenek kuřáků na kouření. Škála obsahovala 26 položek (např. „Kouření je dobré pro inspiraci a aktivní myšlení.“) a byla rozdělena do 6 dimenzí včetně funkčních přesvědčení o kouření, přesvědčení o zobecnění rizika, přesvědčení o společenské přijatelnosti, přesvědčení o bezpečném kouření, přesvědčení o sebezproštění a přesvědčení, že přestat je škodlivé. Účastníci odpovídali na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň přesvědčení o racionalizaci kouření.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Dotazník o znalostech, postoji a praxi komunitních zdravotnických pracovníků (KAP)
Časové okno: 3měsíční sledování
Průzkum znalostí, postojů a postupů (KAPs) poskytuje návrh pro hodnocení stávajících programů a pro identifikaci účinných strategií pro změnu chování ve společnosti. První část se týkala znalostí a tato část měla několik otázek, kde za správnou odpověď byl přiřazen 1 bod a za špatnou odpověď 0 bodů. Vyšší skóre prokázalo dobré znalosti. Druhá část se týkala postoje a obsahovala několik otázek na 5bodové Likertově škále jako rozhodně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nejistý = 3, souhlasím = 4 a zcela souhlasím = 5. Vyšší skóre prokázalo dobrý přístup. Poslední část dotazníku byla složena z otázek souvisejících s praxí a každá otázka byla hodnocena jako „ano“ (1 bod), „ne“ (0 bodů) a „někdy“ (0 bodů). Vyšší skóre naznačovalo dobrou praxi.
3měsíční sledování
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé budou měřit výšku účastníků
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé účastníkům změří systolický i diastolický krevní tlak
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé změří účastníkům obvod pasu
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke Kunshan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22KDKUF016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje jednotlivých účastníků. Ale deidentifikovaná data jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení