Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabscentreret eHealth rygestopintervention (CCeSCI)

25. februar 2024 opdateret af: Duke Kunshan University

Fællesskabscentreret eHealth-rygestopintervention baseret på "Smoking Rationalization Beliefs"-rammen for kinesiske mandlige rygere

Nylige resultater om, hvorfor kinesiske mandlige rygere er tilbageholdende med at holde op, har givet indsigt i en mulig ny løsning. I overensstemmelse med den kognitive dissonanseteori er "rygningsrationaliseringstro" et sæt overbevisninger fra rygere for at rationalisere deres rygeadfærd og undgå at holde op. Disse overbevisninger er blevet grundigt undersøgt af globale forskere, og en "rygningsrationaliseringstro"-skala blev for nylig udviklet og valideret for kinesiske mandlige rygere. De seks dimensioner af disse overbevisninger er: rygning funktionelle overbevisninger, risiko generalisering overbevisninger, social acceptable overbevisninger, sikker rygning overbevisninger, selvfritagelse overbevisninger, og at holde op er skadelige overbevisninger. Undersøgelser om rationalisering af rygning i Kina har primært været observationelle. Efterforskere foreslår at udvikle en Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI). Treenigheden af ​​CCeSCI er den trekantede enhed af "rygningsrationaliseringsbeliefs"-rammerne, de ikke-lægesamfundsarbejdere og eHealth-teknologierne. De to sidstnævnte var tidligere bevist effektive i interventionelle undersøgelser (herunder tre udført af PI), men endnu ikke i vid udstrækning brugt til rygestop. Med vedtagelsen af ​​en ramme for rygningsrationalisering, der sigter mod at adressere de kognitive årsager til fykologisk tilføjelse til rygning og understøttet af fællesskabsbaserede adfærdsinterventioner og brugen af ​​eHealth, er CCeSCI designet til at overvinde tidligere udfordringer med principperne om menneskecentrerethed, bekvemmelighed og personalisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil først evaluere gennemførligheden af ​​CCeSCI. Når CCeSCI er klar til at blive implementeret, vil efterforskerne rekruttere 60 rygere (mænd, 25-64 år) i to samfund i Qingpu til at udføre et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. De vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen, der modtager CCeSCI, eller kontrolgruppen, der modtager den traditionelle "rygning er skadeligt" undervisningsvideo. Efterforskere vil også bruge kvalitative forskningsmetoder (en-til-en-interviews) til at udføre procesevalueringer på 4., 8. og 12. uge i henhold til RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). I slutningen af ​​den 12. uge efter, at deltagerne tiltrådte RCT, vil spytprøver blive indsamlet af samfundsarbejdere, og udfaldsresultater vil blive biokemisk verificeret af et tredjepartslaboratorium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige, nuværende cigaretrygere, der er villige til at holde op
  2. Borgere, der i øjeblikket bor i Qingpu-distriktet, Shanghai, Kina
  3. Alder 25-64
  4. Rygeindeks større end eller lig med 100 (rygeindeks = gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag × års rygning)
  5. Kan forstå mandarin kinesisk
  6. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde eller i øjeblikket behandlet med farmakologiske behandlinger, herunder forskellige former for NRT-formuleringer såsom tyggegummi, depotplaster, næsespray, oral inhalator, sugetablet, bupropion, vareniclin og nyopstået præcisionsmedicin
  2. Deltager i øjeblikket i andre individuelt baserede ophørsprogrammer, såsom psykologisk rådgivning, adfærdsterapi mm.
  3. I øjeblikket under behandling af livstruende medicinske tilstande eller kritisk syg
  4. Ude af stand til at forpligte sig til en sammenhængende 4-timers videovisning
  5. Planlæg at flytte ud af fællesskabet inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) gruppe
Interventionsgruppen vil modtage Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Andet: Community-centreret eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI)
Vi vil udstyre CCeSCI med både centrale eHealth-funktioner og intervention på udbydersiden. Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage en række online interaktive og personaliseringsteknologier, herunder et algoritmebaseret videopensum med auto-sms, backstage-overvågningssystem osv. Derudover vil patienterne også have ansigt-til-ansigt møder med sundhedspersonale. Intervention på udbydersiden omfatter træning af lokalt ansatte, WeChat-gruppediskussion og præstationsbaserede incitamenter. Uddannelsen har til formål at give essentielle færdigheder til samfundsarbejdere, så de kan tilbyde ansigt-til-ansigt møder med rygere i løbet af de første 3 måneder af rygestop for at forhindre eller vende tilbagefald på en rettidig og proaktiv måde.
Aktiv komparator: Traditionel "rygning er skadeligt" uddannelse gruppe
Kontrolgruppen til at modtage den traditionelle "rygning er skadeligt" undervisning.
Andet: Traditionel "rygning er skadelig" undervisning
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage traditionel "rygning er skadeligt" undervisningsvideo, som er optaget af de kliniske læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret kontinuerlig rygeabstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil bruge cotinin til at måle rygeabstinensen. Cotinin er en god biomarkør for nikotin med en længere halveringstid (16-18 timer), og laboratorietest for spyt er meget følsom, praktisk og omkostningseffektiv. målt ved cotinin-spyttest (<10ng•ml-1)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskere vil bruge Fagerström-testen for nikotinafhængighed som et standardinstrument til at vurdere intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Ved scoring af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed får de tre ja/nej-punkter 0 (nej) og 1 (ja). De tre multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10. En højere score betyder mere afhængighed af nikotin.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskere vil bruge PHQ-9 som et 9-spørgsmålsinstrument til at screene for depression. Skalaen går fra 0 til 27. Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Højere score indikerer alvorlig depression
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvrapporteret 7-dages rygestatus
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
selvrapporteret 7-dages-punkts prævalens af abstinens (ikke engang et pust af røg i de sidste 7 dage) efter 3 måneder
3 måneders opfølgning
Selvrapporteret kontinuerlig abstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ikke engang et pust af røg, de sidste 3 måneder
3 måneders opfølgning
Selvrapporteret gennemsnitligt antal cigaretter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil tælle antallet af cigaretter ved 3 måneder
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Rationaliseringsskala for rygning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskere vil bruge Smoking Rationalization Scale til at måle rygeres tanker om rygning. Skalaen omfattede 26 punkter (f.eks. "Rygning er godt for inspiration og aktiv tænkning"). og blev opdelt i 6 dimensioner, herunder rygning funktionelle overbevisninger, risiko generalisering overbevisninger, social acceptable overbevisninger, sikker rygning overbevisninger, selvfritagelse overbevisninger og at holde op er skadelige overbevisninger. Deltagerne svarede på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Højere score indikerede et højere niveau af rygningsrationaliseringstro.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Spørgeskema om lokale sundhedsarbejderes viden, holdning og praksis (KAP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Viden-, holdnings- og praksisundersøgelsen (KAP'er) giver et design til at evaluere eksisterende programmer og identificere effektive strategier for adfærdsændringer i samfundet. Det første afsnit var relateret til viden, og dette afsnit havde nogle spørgsmål, hvor der blev givet 1 point til det rigtige svar og 0 point til det forkerte svar. En højere score viste god viden. Det andet afsnit handlede om holdning og havde nogle spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala som meget uenig = 1, uenig = 2, usikker = 3, enig = 4 og meget enig = 5. En højere score viste en god holdning. Den sidste del af spørgeskemaet var sammensat af spørgsmål relateret til praksis, og hvert spørgsmål blev scoret som "ja" (1-point), "nej" (0-point) og "nogle gange" (0-point). En højere score indikerede god praksis.
3 måneders opfølgning
Vægt i kilogram
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil måle deltagernes højder
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil måle deltagernes både systoliske og diastoliske blodtryk
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil måle taljeomkredsen på deltagerne
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke Kunshan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22KDKUF016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele de individuelle deltagerdata. Men afidentificerede data er tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger