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Intervento per la cessazione del fumo di eHealth incentrato sulla comunità (CCeSCI)

25 febbraio 2024 aggiornato da: Duke Kunshan University

Intervento per smettere di fumare basato sulla sanità elettronica incentrato sulla comunità basato sul quadro delle "convinzioni di razionalizzazione del fumo" per i fumatori maschi cinesi

Recenti scoperte sul motivo per cui i fumatori maschi cinesi sono riluttanti a smettere hanno offerto spunti per una possibile nuova soluzione. Coerentemente con la teoria della dissonanza cognitiva, le "credenze di razionalizzazione del fumo" sono un insieme di credenze dei fumatori per razionalizzare il loro comportamento sul fumo ed evitare di smettere. Queste convinzioni sono state ben studiate dai ricercatori di tutto il mondo e recentemente è stata sviluppata e convalidata una scala di "convinzioni sulla razionalizzazione del fumo" per i fumatori maschi cinesi. Le sei dimensioni di queste convinzioni sono: convinzioni funzionali al fumo, convinzioni sulla generalizzazione del rischio, convinzioni di accettabilità sociale, convinzioni sul fumo sicuro, convinzioni autoesentive e convinzioni che smettono di essere dannose. Gli studi sulla razionalizzazione del fumo in Cina sono stati principalmente osservativi. Gli investigatori propongono di sviluppare un intervento per la cessazione del fumo eHealth incentrato sulla comunità (CCeSCI). La trinità del CCeSCI è l'unità triangolare del quadro delle "convinzioni sulla razionalizzazione del fumo", i lavoratori della comunità non medici e le tecnologie della sanità elettronica. Gli ultimi due si erano precedentemente dimostrati efficaci in studi interventistici (inclusi tre condotti dal PI) ma non ancora ampiamente utilizzati nella cessazione del fumo. Con l'adozione del quadro delle convinzioni sulla razionalizzazione del fumo che mira ad affrontare le cause cognitive dell'aggiunta psicologica al fumo e supportato dagli interventi comportamentali basati sulla comunità e dall'uso dell'eHealth, CCeSCI è progettato per superare le sfide precedenti con i principi di centralità delle persone, convenienza e personalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno in primo luogo la fattibilità di CCeSCI. Una volta che il CCeSCI sarà pronto per essere schierato, gli investigatori recluteranno 60 fumatori (maschi, 25-64 anni) in due comunità a Qingpu per condurre uno studio pilota randomizzato controllato non in cieco. Saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento per ricevere CCeSCI o nel gruppo di controllo per ricevere il tradizionale video educativo "il fumo è dannoso". Gli investigatori utilizzeranno anche metodi di ricerca qualitativa (interviste individuali) per condurre valutazioni di processo alla 4a, 8a e 12a settimana secondo il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Alla fine della 12a settimana dopo che i partecipanti si sono uniti all'RCT, i campioni di saliva saranno raccolti dai lavoratori della comunità e i risultati della cessazione saranno verificati biochimicamente da un laboratorio di terze parti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini, attuali fumatori di sigarette disposti a smettere
  2. Cittadini che attualmente risiedono nel distretto di Qingpu, Shanghai, Cina
  3. Età 25-64
  4. Indice di fumo maggiore o uguale a 100 (indice di fumo = numero medio di sigarette fumate al giorno × anni di fumo)
  5. In grado di comprendere il cinese mandarino
  6. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sempre o attualmente in trattamento farmacologico, comprese varie forme di formulazioni NRT come gomma, cerotto transdermico, spray nasale, inalatore orale, losanga, bupropione, vareniclina e medicina di precisione appena emersa
  2. Partecipa attualmente ad altri programmi di cessazione su base individuale, come consulenza psicologica, terapia comportamentale, ecc.
  3. Attualmente in cura per condizioni mediche pericolose per la vita o in condizioni critiche
  4. Impossibile impegnarsi per una visualizzazione video di 4 ore consecutive
  5. Pianifica di uscire dalla comunità nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento per la cessazione del fumo di eHealth incentrato sulla comunità (CCeSCI).
Altro: Intervento per la cessazione del fumo di sanità elettronica incentrato sulla comunità (CCeSCI)
Doteremo CCeSCI sia delle funzionalità di eHealth di base sia dell'intervento lato fornitore. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una serie di tecnologie interattive e di personalizzazione online, tra cui un curriculum video basato su algoritmi con messaggi automatici, sistema di monitoraggio del backstage ecc. Inoltre, i pazienti avranno anche incontri faccia a faccia con gli operatori sanitari della comunità. L'intervento lato fornitore include la formazione per i lavoratori della comunità, la discussione di gruppo su WeChat e gli incentivi basati sulle prestazioni. La formazione mira a fornire competenze essenziali per gli operatori della comunità in modo che possano fornire incontri faccia a faccia con i fumatori durante i primi 3 mesi di cessazione per prevenire o annullare la ricaduta in modo tempestivo e proattivo.
Comparatore attivo: Gruppo educativo tradizionale "fumare è dannoso".
Il gruppo di controllo riceve la tradizionale educazione "il fumo è dannoso".
Altro: Educazione tradizionale "il fumo è dannoso".
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno il tradizionale video educativo "il fumo è dannoso", registrato dai medici clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo verificata biochimicamente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori useranno la cotinina per misurare l'astinenza dal fumo. La cotinina è un buon biomarcatore per la nicotina con un'emivita più lunga (16-18 ore) e il test di laboratorio per la saliva è altamente sensibile, conveniente ed economico. misurato con test della cotinina nella saliva (<10ng•mL-1)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fagerstrom per il punteggio di dipendenza da nicotina (FTND).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il test Fagerström per la dipendenza da nicotina come strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Nel valutare il test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina, i tre item sì/no hanno un punteggio di 0 (no) e 1 (sì). Ai tre elementi a scelta multipla viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto significa maggiore dipendenza dalla nicotina.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori useranno PHQ-9 come strumento di 9 domande per lo screening della depressione. La scala va da 0 a 27. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Un punteggio più alto indica una grave depressione
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Fumatori puntuali di 7 giorni autodichiarati
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Prevalenza puntuale autodichiarata di 7 giorni di astinenza (nemmeno una boccata di fumo, negli ultimi 7 giorni) a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Astinenza continua autodichiarata a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
nemmeno una boccata di fumo, negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Numero medio di sigarette autodichiarato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori conteranno il numero di sigarette a 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di razionalizzazione del fumo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la scala di razionalizzazione del fumo per misurare i pensieri dei fumatori sul fumo. La scala comprendeva 26 item (ad esempio, "Il fumo fa bene all'ispirazione e al pensiero attivo.") ed è stato suddiviso in 6 dimensioni, tra cui credenze funzionali al fumo, credenze sulla generalizzazione del rischio, credenze di accettabilità sociale, credenze sul fumo sicuro, credenze autoesentive e credenze che smettono di essere dannose. I partecipanti hanno risposto su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo). Punteggi più alti indicavano un livello più alto di convinzioni sulla razionalizzazione del fumo.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario su conoscenze, atteggiamenti e pratiche degli operatori sanitari di comunità (KAP)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'indagine sulla conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche (KAP) fornisce un progetto per valutare i programmi esistenti e per identificare strategie efficaci per il cambiamento del comportamento nella società. La prima sezione era relativa alla conoscenza e questa sezione conteneva alcune domande in cui veniva assegnato 1 punto alla risposta corretta e 0 punti alla risposta sbagliata. Un punteggio più alto ha dimostrato una buona conoscenza. La seconda sezione era sull'atteggiamento e conteneva alcune domande su una scala Likert a 5 punti come fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, incerto = 3, d'accordo = 4 e fortemente d'accordo = 5. Un punteggio più alto ha dimostrato un buon atteggiamento. L'ultima parte del questionario era composta da domande relative alla pratica e ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio "sì" (1 punto), "no" (0 punti) e "a volte" (0 punti). Un punteggio più alto indica una buona pratica.
Follow-up a 3 mesi
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori misureranno le altezze dei partecipanti
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna sia sistolica che diastolica dei partecipanti
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori misureranno la circonferenza della vita dei partecipanti
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke Kunshan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22KDKUF016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli partecipanti. Ma i dati anonimi sono disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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