Komunitní eHealth Intervence proti odvykání kouření (CCeSCI)
25. února 2024 aktualizováno: Duke Kunshan University
Komunitně zaměřený eHealth Intervence proti odvykání kouření založená na rámci „Racionalizace kouření“ pro čínské mužské kuřáky
Nedávná zjištění týkající se toho, proč se čínští kuřáci zdráhají přestat kouřit, nabídla pohled na možné nové řešení.
V souladu s teorií kognitivní disonance jsou „přesvědčení o racionalizaci kouření“ souborem přesvědčení kuřáků, aby si racionalizovali své kuřácké chování a vyhnuli se odvykání.
Tato přesvědčení byla dobře prostudována světovými výzkumníky a nedávno byla vyvinuta a ověřena škála „názorů na racionalizaci kouření“ pro čínské mužské kuřáky.
Šest dimenzí těchto přesvědčení je: funkční přesvědčení o kouření, přesvědčení o zobecnění rizika, přesvědčení o společenské přijatelnosti, přesvědčení o bezpečném kouření, přesvědčení o sebezproštění a přesvědčení, že přestat je škodlivé.
Studie o racionalizaci kouření v Číně byly primárně pozorovací.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout komunitně zaměřený eHealth eHealth Smoking Intervention (CCeSCI).
Trojici CCeSCI tvoří trojúhelníková jednota rámce „názorů na racionalizaci kouření“, komunitní pracovníci nelékařů a technologie eHealth.
Poslední dva byly již dříve prokázány jako účinné v intervenčních studiích (včetně tří provedených PI), ale dosud nebyly široce používány při odvykání kouření.
S přijetím rámce přesvědčení o racionalizaci kouření zaměřeného na řešení kognitivních příčin fyziologického přidání ke kouření a podporovaného komunitními behaviorálními intervencemi a používáním eHealth je CCeSCI navrženo tak, aby překonalo předchozí problémy s principy orientace na lidi, pohodlí. a personalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí proveditelnost CCeSCI.
Jakmile bude CCeSCI připraveno k nasazení, vyšetřovatelé přijmou 60 kuřáků (muži, 25–64 let) ve dvou komunitách v Qingpu, aby provedli pilotní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, která dostane CCeSCI, nebo do kontrolní skupiny, která dostane tradiční vzdělávací video „kouření je škodlivé“.
Řešitelé také využijí kvalitativní výzkumné metody (jeden na jednoho rozhovory) k provádění procesních evaluací ve 4., 8. a 12. týdnu podle rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Na konci 12. týdne poté, co se účastníci připojili k RCT, budou komunitními pracovníky odebrány vzorky slin a výsledky odvykání budou biochemicky ověřeny laboratoří třetí strany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, současní kuřáci cigaret, kteří jsou ochotni přestat
- Občané, kteří v současné době pobývají v okrese Qingpu, Šanghaj, Čína
- Věk 25-64
- Index kouření větší nebo roven 100 (index kouření = průměrný počet cigaret vykouřených za den × roky kouření)
- Dokáže porozumět mandarínské čínštině
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Někdy nebo v současné době na farmakologické léčbě, včetně různých forem formulací NRT, jako jsou žvýkačky, transdermální náplasti, nosní sprej, perorální inhalátor, pastilky, bupropion, vareniklin a nově vzniklé přesné léky
- V současné době se účastní jiných individuálních programů odvykání, jako je psychologické poradenství, behaviorální terapie atd.
- V současné době je v léčbě život ohrožujících zdravotních stavů nebo kriticky nemocných
- Nelze se zavázat k nepřetržitému sledování videa v délce 4 hodin
- Naplánujte si odchod z komunity během příštích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitně zaměřená skupina eHealth pro odvykání kouření (CCeSCI).
Intervenční skupina obdrží komunitně zaměřený eHealth Smoking Smoking Intervention (CCeSCI).
|
Vybavíme CCeSCI jak základními funkcemi eHealth, tak intervencí na straně poskytovatele.
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží řadu online interaktivních a personalizačních technologií, včetně videokurikula založeného na algoritmu s automatickým posíláním textových zpráv, zákulisním monitorovacím systémem atd.
Kromě toho budou mít pacienti také osobní setkání s komunitními zdravotnickými pracovníky.
Intervence na straně poskytovatele zahrnuje školení pro komunitní pracovníky, skupinovou diskusi WeChat a pobídky založené na výkonu.
Školení si klade za cíl poskytnout komunitním pracovníkům základní dovednosti, aby mohli poskytovat osobní setkání s kuřáky během prvních 3 měsíců po odvykání, aby včasným a proaktivním způsobem zabránili nebo vrátili relaps.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční vzdělávací skupina „kouření škodí“.
Kontrolní skupině se dostalo tradičního vzdělání „kouření škodí“.
|
V kontrolní skupině účastníci obdrží tradiční vzdělávací video „kouření škodí“, které natočí kliničtí lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená nepřetržitá abstinence kouření ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí kotinin k měření abstinence kouření.
Kotinin je dobrý biomarker pro nikotin s delším poločasem rozpadu (16–18 hodin) a laboratorní test na sliny je vysoce citlivý, pohodlný a nákladově efektivní.
měřeno testy kotininových slin (<10ng•mL-1)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerstromův test na skóre závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé použijí Fagerströmův test závislosti na nikotinu jako standardní nástroj pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu.
Při hodnocení Fagerstromova testu na závislost na nikotinu jsou tři položky ano/ne hodnoceny 0 (ne) a 1 (ano).
Tři položky s výběrem z více možností jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky se sečtou a získá se celkové skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená větší závislost na nikotinu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé použijí PHQ-9 jako nástroj s 9 otázkami pro screening deprese.
Stupnice se pohybuje od 0 do 27.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Samostatně hlášený stav kouření po 7 dnech
Časové okno: 3měsíční sledování
|
samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence (ani obláček kouře, za posledních 7 dní) ve 3 měsících
|
3měsíční sledování
|
|
Samostatná nepřetržitá abstinence ve 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování
|
ani obláček kouře, za poslední 3 měsíce
|
3měsíční sledování
|
|
Průměrný počet cigaret uváděný sám sebou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou počítat počet cigaret za 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Stupnice racionalizace kouření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici racionalizace kouření k měření myšlenek kuřáků na kouření.
Škála obsahovala 26 položek (např. „Kouření je dobré pro inspiraci a aktivní myšlení.“)
a byla rozdělena do 6 dimenzí včetně funkčních přesvědčení o kouření, přesvědčení o zobecnění rizika, přesvědčení o společenské přijatelnosti, přesvědčení o bezpečném kouření, přesvědčení o sebezproštění a přesvědčení, že přestat je škodlivé.
Účastníci odpovídali na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň přesvědčení o racionalizaci kouření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Dotazník o znalostech, postoji a praxi komunitních zdravotnických pracovníků (KAP)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Průzkum znalostí, postojů a postupů (KAPs) poskytuje návrh pro hodnocení stávajících programů a pro identifikaci účinných strategií pro změnu chování ve společnosti.
První část se týkala znalostí a tato část měla několik otázek, kde za správnou odpověď byl přiřazen 1 bod a za špatnou odpověď 0 bodů.
Vyšší skóre prokázalo dobré znalosti.
Druhá část se týkala postoje a obsahovala několik otázek na 5bodové Likertově škále jako rozhodně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nejistý = 3, souhlasím = 4 a zcela souhlasím = 5.
Vyšší skóre prokázalo dobrý přístup.
Poslední část dotazníku byla složena z otázek souvisejících s praxí a každá otázka byla hodnocena jako „ano“ (1 bod), „ne“ (0 bodů) a „někdy“ (0 bodů).
Vyšší skóre naznačovalo dobrou praxi.
|
3měsíční sledování
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit výšku účastníků
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé účastníkům změří systolický i diastolický krevní tlak
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé změří účastníkům obvod pasu
|
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22KDKUF016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje jednotlivých účastníků.
Ale deidentifikovaná data jsou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .