Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-914 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (SIGNAL-AD)

1. října 2024 aktualizováno: Q32 Bio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 2a Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost a účinnost ADX-914 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii proof-of-concept (POC) fáze IIa u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie proof-of-concept (POC) fáze IIa u dospělých pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). ADX-914 nebo odpovídající placebo pro subkutánní podávání v klinickém prostředí každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a sledování po dobu 12 týdnů. ADX-914 nebo odpovídající placebo budou v klinickém prostředí po randomizaci. V části A budou až 3 kohorty subjektů randomizovány v poměru 2:1 lék versus placebo. V části B budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k léku versus placebo v dávkách vybraných v části A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin Orr
  • Telefonní číslo: 9193950132
  • E-mail: korr@q32bio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let včetně, v době informovaného souhlasu, s chronickou AD (trvání onemocnění ≥3 roky) diagnostikovanou podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky.

  2. Střední až závažná aktivita onemocnění na začátku a screeningu definovaná jako:

    1. BSA ovlivněna ≥ 10 %
    2. Skóre EASI ≥12
    3. Globální skóre vyšetřovatelů (IGA) ≥3

  3. kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti neadekvátně reagovali alespoň na jednu z následujících situací:

    1. alespoň 4týdenní kúra středně účinných topických steroidů nebo jiných schválených topických imunomodulátorů (kalcineurin, inhibitory PDE-4 a JAK)
    2. systémové steroidy nebo fototerapie
    3. perorální chemické syntetické imunomodulátory (MTX, mykofenolát mofetil, azathioprin, cyklosporin, systémově schválená biologická léčiva [dupliumab, ustekinumab nebo tralokinumab]) nebo schválené systémové cílené syntetické inhibitory JAK (upadacitinib, abrocitinib)

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost ≤ 50,0 kg u mužů a ≤ 45,0 kg u žen a > 100 kg při screeningu
  2. Záchranná terapie, lokální nebo systémová, se předpokládá do 4 týdnů od randomizace
  3. Nedávná (do 2 měsíců od informovaného souhlasu) nebo současná klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce nebo mykobakteriální infekce
  4. Pozitivní test QuantiFERON®TB Gold při screeningu nebo anamnéze tuberkulózy (TB)
  5. byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že během studie dostanou živou vakcínu
  6. Systémová, lokální nebo přístrojová terapie AD
  7. Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast ve studii nebo vyžadovat aktivní časté sledování
  8. Jiné doprovodné kožní stavy, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na atopickou dermatitidu
  9. Jiná aktivní autoimunitní onemocnění jiná než výše uvedená, která by znesnadňovala náležité hodnocení aktivity AD onemocnění nebo by představovala riziko pro účast subjektu ve studii
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo zahájit kojení.
  11. Anamnéza citlivosti na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
  12. Před udělením informovaného souhlasu byl během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušení (podle toho, co je větší) v jiném zkušebním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subkutánní podání placeba
Experimentální: ADX-914
Lék: ADX-914
Subkutánní podání ADX-914

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze část A: Bezpečnostní parametry včetně výskytu závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Část A a B: Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 14 pro ADX-914 oproti placebu
Časové okno: 14 týdnů
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Minimální skóre je 0 (méně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Minimální skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější)
24 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre je založeno na hodnocení 6 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny, přední část trupu, záda a genitálie). Minimální skóre je 0 % (nejméně závažné) a maximální skóre je 100 % (nejzávažnější)
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) o 50 %, 75 % a 90 %
Časové okno: 24 týdnů
Skóre závažnosti je založeno na hodnocení závažnosti atopické dermatitidy ve 4 oblastech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Minimální skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální skóre je 72 (nejzávažnější)
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 s alespoň 2 stupni snížení od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
Skóre je založeno na dojmu zkoušejícího o závažnosti atopické dermatitidy, přičemž 0 je nejméně závažná a 4 je nejzávažnější
24 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
Podle vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení a 12svodového elektrokardiogramu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Q32 Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-914-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení