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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-914 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SIGNAL-AD)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-914 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept (POC)-Studie der Phase IIa bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept (POC)-Studie der Phase IIa bei erwachsenen Probanden mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). ADX-914 oder passendes Placebo zur subkutanen Verabreichung in der Klinik alle 2 Wochen für 12 Wochen und Nachbeobachtung für 12 Wochen. ADX-914 oder ein passendes Placebo werden nach der Randomisierung in der klinischen Umgebung eingesetzt. In Teil A werden bis zu 3 Kohorten von Probanden im Verhältnis 2:1 Medikament vs. Placebo randomisiert. In Teil B werden die Probanden 1:1 randomisiert für Medikament vs. Placebo mit einer in Teil A ausgewählten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, mit chronischer AD (Krankheitsdauer ≥ 3 Jahre), diagnostiziert nach den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hanifin und Rajka.

  2. Moderate bis schwere Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und beim Screening, definiert als:

    1. BSA betroffen ≥10 %
    2. EASI-Score ≥12
    3. Ermittler-Global-Score (IGA) ≥3

  3. Die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit auf mindestens einen der folgenden Punkte unzureichend reagiert haben:

    1. mindestens 4-wöchige Kur mit mittelstarken topischen Steroiden oder anderen zugelassenen topischen Immunmodulatoren (Calcineurin, PDE-4- und JAK-Inhibitoren)
    2. systemische Steroide oder Phototherapie
    3. orale chemische synthetische Immunmodulatoren (MTX, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cyclosporin, systemisch zugelassene Biologika [Dupliumab, Ustekinumab oder Tralokinumab]) oder zugelassene systemisch zielgerichtete synthetische JAK-Inhibitoren (Upadacitinib, Abrocitinib)

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht ≤ 50,0 kg bei Männern und ≤ 45,0 kg bei Frauen und > 100 kg beim Screening
  2. Notfalltherapie, topisch oder systemisch, muss innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung erwartet werden
  3. Kürzliche (innerhalb von 2 Monaten nach Einverständniserklärung) oder aktuelle klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion oder mykobakterielle Infektion
  4. Ein positiver QuantiFERON®TB Gold-Test beim Screening oder Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte
  5. Sie wurden innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder werden voraussichtlich während der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten
  6. Systemische, topische oder gerätebasierte Therapie von AD
  7. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordern oder die Teilnahme an der Studie anderweitig beeinträchtigen oder eine aktive, häufige Überwachung erfordern könnten
  8. Andere begleitende Hauterkrankungen, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf atopische Dermatitis stören würden
  9. Andere aktive Autoimmunerkrankungen als die oben genannten, die eine angemessene Beurteilung der AD-Krankheitsaktivität erschweren oder ein Risiko für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen würden
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder mit dem Stillen beginnen.
  11. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme kontraindizieren.
  12. War in einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmittels (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung von Placebo
Experimental: ADX-914
Arzneimittel: ADX-914
Subkutane Verabreichung von ADX-914

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil A: Sicherheitsparameter einschließlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Teil A und B: Mittlere prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 für ADX-914 vs. Placebo
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Schweregrad-Score basiert auf der Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis in 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (weniger schwerwiegend) und die Höchstpunktzahl 72 (sehr schwerwiegend).
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schweregrad-Score basiert auf der Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis in 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Die minimale Punktzahl ist 0 (am wenigsten schwerwiegend) und die maximale Punktzahl ist 72 (am schwersten)
24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Punktzahl basiert auf der Bewertung von 6 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, vorderer Rumpf, Rücken und Genitalien). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (am wenigsten schwerwiegend) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 % (am stärksten ausgeprägt).
24 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI) von 50 %, 75 % und 90 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schweregrad-Score basiert auf der Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis in 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Die minimale Punktzahl ist 0 (am wenigsten schwerwiegend) und die maximale Punktzahl ist 72 (am schwersten)
24 Wochen
Anteil der Probanden, die einen Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von 0 oder 1 mit mindestens 2 Stufen der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Punktzahl basiert auf dem Eindruck des Prüfarztes von der Schwere der atopischen Dermatitis, wobei 0 die am wenigsten schwere und 4 die schwerste ist
24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Wie anhand von Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Q32 Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-914-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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