Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ADX-914 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (SIGNAL-AD)

1. oktober 2024 opdateret af: Q32 Bio Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-914 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-center proof-of-concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis (AD). ADX-914 eller matchende placebo til indgivet subkutant i klinikken hver anden uge i 12 uger og opfølgning i 12 uger. ADX-914 eller tilsvarende placebo vil være i klinikken efter randomisering. I del A vil op til 3 kohorter af forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 lægemiddel vs. placebo. I del B vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til lægemiddel vs placebo ved doser valgt i del A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med kronisk AD (sygdomsvarighed ≥3 år) diagnosticeret efter Eichenfields reviderede kriterier for Hanifin og Rajka.

  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:

    1. BSA påvirket ≥10 %
    2. EASI-score ≥12
    3. Investigators Global Score (IGA) ≥3

  3. Som efter efterforskerens mening har en historie med utilstrækkelig respons på mindst et af følgende:

    1. mindst 4-ugers kur med middelstærke topikale steroider eller andre godkendte topiske immunmodulatorer (calcineurin, PDE-4 og JAK-hæmmere)
    2. systemiske steroider eller fototerapi
    3. orale kemiske syntetiske immunmodulatorer (MTX, mycophenolatmofetil, azathioprin, cyclosporin, systemisk godkendte biologiske lægemidler [dupliumab, ustekinumab eller tralokinumab]) eller godkendte systemiske målrettede syntetiske JAK-hæmmere (upadacitinib, abrocitinib)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt ≤ 50,0 kg for mænd og ≤ 45,0 kg for kvinder og > 100 kg ved screening
  2. Redningsterapi, topisk eller systemisk, skal forventes inden for 4 uger efter randomisering
  3. Nylig (inden for 2 måneder efter informeret samtykke) eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion
  4. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)
  5. Har været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før planlagt randomisering eller forventes at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
  6. Systemisk, topisk eller enhedsbaseret behandling af AD
  7. Alvorlig samtidig sygdom, der kan kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræve aktiv hyppig overvågning
  8. Andre samtidige hudlidelser, der ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på atopisk dermatitis
  9. Andre aktive autoimmune sygdomme end de ovennævnte, der ville gøre det vanskeligt at vurdere AD sygdomsaktivitet på passende vis eller udgøre en risiko for forsøgspersonens deltagelse i forsøget
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller påbegynde amning.
  11. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  12. Har været i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er størst) forud for det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan administration af placebo
Eksperimentel: ADX-914
Medicin: ADX-914
Subkutan administration af ADX-914

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del A: Sikkerhedsparametre, herunder forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Del A og B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 14 for ADX-914 vs. placebo
Tidsramme: 14 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindre alvorlig) og maksimumscore er 72 (mest alvorlig).
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
24 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: 24 uger
Score er baseret på evaluering af 6 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, underekstremiteter, forreste krop, ryg og kønsorganer). Minimumsscore er 0% (mindst alvorlig) og maksimumscore er 100% (mest alvorlig)
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 50 %, 75 % og 90 % (EASI)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgrad er baseret på evaluering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Minimumsscore er 0 (mindst alvorlig) og maksimal score er 72 (mest alvorlig)
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Validated Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 eller 1 med mindst 2 grader af reduktion fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Score er baseret på Investigators indtryk af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, hvor 0 er den mindst alvorlige og 4 er den mest alvorlige
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Som vurderet ved vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogrammer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Q32 Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-914-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger