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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ADX-914 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (SIGNAL-AD)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio proof-of-concept di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-914 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico proof-of-concept (POC) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) persistente da moderata a grave. ADX-914 o placebo corrispondente per la somministrazione sottocutanea in ambito clinico ogni 2 settimane per 12 settimane e follow-up per 12 settimane. ADX-914 o il placebo corrispondente saranno nell'impostazione clinica dopo la randomizzazione. Nella Parte A, fino a 3 coorti di soggetti saranno randomizzati 2:1 farmaco vs placebo. Nella Parte B i soggetti saranno randomizzati 1:1 al farmaco rispetto al placebo alle dosi selezionate nella Parte A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33175
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Visage Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Corporation- Clinedge
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 33612
        • Apex Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni inclusi, al momento del consenso informato, con AD cronica (durata della malattia ≥3 anni) diagnosticata dai criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka.

  2. Attività di malattia da moderata a grave al basale e screening definito come:

    1. BSA interessata ≥10%
    2. Punteggio EASI ≥12
    3. Punteggio globale degli investigatori (IGA) ≥3

  3. Chi, a parere dell'investigatore, ha una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti:

    1. almeno 4 settimane di steroidi topici di media potenza o altri immunomodulatori topici approvati (calcineurina, PDE-4 e inibitori JAK)
    2. steroidi sistemici o fototerapia
    3. immunomodulatori sintetici chimici orali (MTX, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina, farmaci biologici sistemici approvati [dupliumab, ustekinumab o tralokinumab]) o inibitori JAK sintetici mirati sistemici approvati (upadacitinib, abrocitinib)

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo ≤ 50,0 kg per gli uomini e ≤ 45,0 kg per le donne e > 100 kg allo screening
  2. La terapia di salvataggio, topica o sistemica, deve essere anticipata entro 4 settimane dalla randomizzazione
  3. Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria recente (entro 2 mesi dal consenso informato) o in atto clinicamente grave o infezione da micobatteri
  4. Un test QuantiFERON®TB Gold positivo allo Screening o una storia di tubercolosi (TB)
  5. Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che riceveranno un vaccino vivo durante lo studio
  6. Terapia sistemica, topica o basata su dispositivo dell'AD
  7. - Grave malattia concomitante che potrebbe richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici o altrimenti interferire con la partecipazione allo studio o richiedere un monitoraggio frequente attivo
  8. Altre condizioni cutanee concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla dermatite atopica
  9. Altre malattie autoimmuni attive diverse da quelle di cui sopra che renderebbero difficile valutare adeguatamente l'attività della malattia di AD o rappresenterebbero un rischio per la partecipazione del soggetto allo studio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento.
  11. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello Sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
  12. È stato in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia maggiore) prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea di Placebo
Sperimentale: ADX-914
Droga: ADX-914
Somministrazione sottocutanea di ADX-914

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo parte A: parametri di sicurezza inclusa l'incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Parte A e B: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 14 per ADX-914 vs placebo
Lasso di tempo: 14 settimane
Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave)
24 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio si basa sulla valutazione di 6 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori, parte anteriore del tronco, schiena e genitali). Il punteggio minimo è 0% (meno grave) e il punteggio massimo è 100% (più grave)
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) del 50%, 75% e 90%
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave)
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 del Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) con almeno 2 gradi di riduzione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio si basa sull'impressione dello sperimentatore della gravità della dermatite atopica, dove 0 rappresenta la meno grave e 4 la più grave
24 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Come valutato da segni vitali, esami fisici, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Q32 Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-914-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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