Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vydatná jídla pro maminku – pilotní studie dodávky jídla pro kardiometabolické zdraví během těhotenství

10. července 2026 aktualizováno: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Používání jídel dodávaných z domova k řízení kardiometabolického zdraví během těhotenství u převážně černošských žen s nízkými příjmy v Alabamě

Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu intervence s dodáním jídla navrženého ke zlepšení kvality stravy a podpoře vhodného gestačního přírůstku hmotnosti u převážně černošských a těhotných žen s nízkým příjmem s nadváhou nebo obezitou. To bude provedeno 1) posouzením proveditelnosti a přijatelnosti intervence dodávky jídla; 2) zkoumání změn v kvalitě stravy uváděné pacienty, překážek zdravého stravování a potravinové bezpečnosti; a 3) prozkoumání předběžného dopadu intervence dodání jídla na gestační přírůstek hmotnosti a krevní tlak a odhad velikosti účinku intervence ve vztahu k neidentifikované nerandomizované kontrolní skupině, která bude odvozena z neidentifikovaných nemocničních záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou dostávat 10 jídel dodávaných domů týdně od přibližně 20. týdne těhotenství do 40. týdne těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medicaid je způsobilý a/nebo má příjem domácnosti na úrovni 185 procent federální hranice chudoby nebo pod touto hranicí
  • 18 let nebo starší
  • <= 19 týdnů těhotenství
  • V současné době prožívá jednočetné těhotenství
  • Příjem prenatální péče na University of Alabama na klinice Birmingham
  • Plánuje předání na University of Alabama v Birminghamu
  • Bydlí v okruhu rozvozu stravovací společnosti
  • Index tělesné hmotnosti >= 25
  • Ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený závažný zdravotní stav (jako je onemocnění ledvin, rakovina nebo diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Současná léčba závažných psychiatrických poruch (jako je schizofrenie)
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Samostatná diagnóza anorexie nebo bulimie
  • Známá anomálie plodu
  • Očekává se, že současné užívání léků bude mít významný vliv na tělesnou hmotnost
  • Plánované ukončení současného těhotenství
  • Účast na jiném dietním zásahu a/nebo zásahu pro regulaci hmotnosti během současného těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost rozumět a komunikovat v angličtině
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Donáška jídla
Behaviorální intervenční program určený ke zlepšení kvality stravy a podpoře zdravého přibírání na váze u žen s nadváhou/obezitou prostřednictvím dodávání jídla a behaviorálních strategií během těhotenství.
Behaviorální: Donáška jídla
10 jídel donášených domů týdně poskytovaných místní doručovací společností + krátká týdenní podpora chování se studijním personálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu zdravé výživy od výchozího k následnému sledování
Časové okno: tři 24hodinové stažení stravy v nenásledujících dnech na začátku (18-22 týdnů gestace) a následné kontrole (33-37 týdnů těhotenství)
Určeno na základě Healthy Index Score, ve kterém 100 znamená úplnou shodu s dietními pokyny pro Američany a 0 je minimální skóre, vypočítané ze tří 24hodinových stažení stravy provedených v dny, které po sobě nejdou (2 pracovní dny + 1 víkendový den) v každém časovém bodě.
tři 24hodinové stažení stravy v nenásledujících dnech na začátku (18-22 týdnů gestace) a následné kontrole (33-37 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: výchozí hodnota (18–22 týdnů těhotenství), (33–37 týdnů těhotenství)
Určeno pomocí 18položkového modulu průzkumu zabezpečení potravin pro Spojené státy (USA) na základě předchozích 30 dnů. Skóre potravinové bezpečnosti u dospělých se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší hodnoty znamenají větší potravinovou bezpečnost.
výchozí hodnota (18–22 týdnů těhotenství), (33–37 týdnů těhotenství)
Změna bariér zdravého stravování
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 5 výroků odpovídajících různým překážkám zdravého stravování na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím (upraveno podle Sibai D et al. 2022). Budou posouzeny změny v distribuci odpovědí na každou bariéru a také budou porovnány změny v podílu žen, které s každou bariérou poněkud/silně souhlasí.
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
Míra účasti na studii
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství)
Procento způsobilých subjektů, které souhlasily s účastí, z těch, kteří byli podrobeni screeningu.
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství)
Udržení účastníka
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili sledování
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: Sbírá se týdně od začátku intervence (20-24 týdnů těhotenství) do konce intervence (40 týdnů těhotenství)
Podíl týdenních jídel, která účastníci studie zkonzumovali, na základě odpovědí na týdenní elektronické průzkumy, ve kterých účastníci uvedou počet studijních jídel, a) které zkonzumovali, b) zkonzumovali ostatní členové domácnosti nebo c) nesnědli.
Sbírá se týdně od začátku intervence (20-24 týdnů těhotenství) do konce intervence (40 týdnů těhotenství)
Změna spokojenosti účastníků s dietou
Časové okno: výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)
K posouzení spokojenosti se studijní intervencí bude použit 28položkový dotazník spokojenosti se stravou, ve kterém účastníci odpovídají na 28 výroků pomocí 5bodové Likertovy škály. Odpovědi jsou průměrné, aby bylo dosaženo celkového skóre spokojenosti s dietou v rozmezí 1-5. Změny v celkové spokojenosti se stravou, stejně jako změny ve skóre dílčích škál pro nákladový faktor a faktor plánování a přípravy budou zkoumány od výchozího stavu až po sledování.
výchozí hodnota (18-22 týdnů těhotenství), sledování (33-37 týdnů těhotenství)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
Systolický a diastolický krevní tlak naměřený při každé prenatální návštěvě bude na konci intervence získán ze zdravotních záznamů všech účastníků.
První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)
Hmotnost naměřená při každé prenatální návštěvě bude získána z lékařských záznamů všech účastníků na konci intervence a použita k výpočtu celkového gestačního přírůstku hmotnosti a rychlosti gestačního přírůstku hmotnosti.
První prenatální návštěva prostřednictvím porodu (Shromážděno jednou na konci studie z lékařského záznamu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou zpřístupněna na vyžádání počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku. Výzkumný tým bude uchovávat záznamy o všech jednotlivcích a/nebo výzkumných týmech, kteří si vyžádají a obdrží kopii dat projektu. Zainteresovaní řešitelé budou požádáni, aby předložili dokument s uvedením konkrétních cílů analýz, analytického plánu, dostupných zdrojů pro dokončení navrhovaného projektu, navrženého časového plánu a cílů (tj. rukopisů, prezentací a/nebo žádostí o grant). PI a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění výsledků a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k IPD zbavenému všech identifikátorů HIPAA (kromě věku) pro tuto studii mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen Institucionální revizní radou, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a časové osy. , plán statistické analýzy a cíle (např. rukopisy, prezentace, žádosti o granty). Hlavní řešitel (PI) a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. . Na základě institucionálních zásad může být před sdílením IPD vyžadováno uzavření smlouvy o sdílení dat. Žádosti o IPD lze zasílat PI na cschneid@uab.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení