Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gode ​​måltider til mor - Pilotundersøgelse af måltidslevering for kardiometabolisk sundhed under graviditet

10. juli 2026 opdateret af: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Brug af hjemmeleverede måltider til at styre kardiometabolisk sundhed under graviditeten blandt overvejende sorte kvinder med lav indkomst i Alabama

Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en måltidsindsatsintervention designet til at forbedre kostkvaliteten og fremme passende svangerskabsforøgelse blandt overvejende sorte og lav-indkomst gravide kvinder med overvægt eller fedme. Dette vil blive gjort ved 1) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​måltidsleveringsinterventionen; 2) at undersøge ændringer i patientrapporteret kostkvalitet, barrierer for sund kost og fødevaresikkerhed; og 3) udforske den foreløbige indvirkning af indgrebet med måltidslevering på svangerskabsforøgelse og blodtryk og estimere effektstørrelsen af ​​interventionen i forhold til en afidentificeret ikke-randomiseret kontrolgruppe, der vil blive afledt af afidentificerede hospitalsjournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage 10 hjemmeleverede måltider om ugen fra ca. 20. svangerskabsuge til 40. svangerskabsuge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicaid berettiget og/eller har en husstandsindkomst på eller under 185 procent af den føderale fattigdomsgrænse
  • 18 år eller ældre
  • <= 19 ugers graviditet
  • Oplever i øjeblikket en singleton graviditet
  • Modtager prænatal pleje på en klinik i University of Alabama i Birmingham
  • Planlægger at levere på University of Alabama i Birmingham
  • Bosatte inden for måltidsvirksomhedens leveringsradius
  • Body mass index >= 25
  • Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret alvorlig sundhedstilstand (såsom nyresygdom, kræft eller type 1 eller type 2 diabetes)
  • Nuværende behandling for svær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni)
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Selvrapporteret diagnose af anoreksi eller bulimi
  • Kendt føtal anomali
  • Nuværende brug af medicin forventes at påvirke kropsvægten væsentligt
  • Planlagt afbrydelse af den nuværende graviditet
  • Deltagelse i anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention under den aktuelle graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at indtage studiemåltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltid levering
Adfærdsinterventionsprogram designet til at forbedre kostkvaliteten og fremme sund vægtøgning hos kvinder med overvægt/fedme gennem måltidsindgivelse og adfærdsstrategier under graviditet.
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
10 hjemmeleverede måltider om ugen leveret af et lokalt madleveringsfirma + kort ugentlig adfærdsstøtte med studiepersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Healthy Eating Index-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: tre 24-timers kosttilbagekaldelser på ikke-på hinanden følgende dage ved baseline (18-22 ugers svangerskab) og opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
Bestemt baseret på Healthy Index Score, hvor 100 angiver fuldstændig overensstemmelse med Diætretningslinjerne for amerikanere, og 0 er minimumsscore, som beregnet ud fra tre 24-timers kosttilbagekaldelser udført på ikke-konsekutive dage (2 hverdage + 1 weekenddag) på hvert tidspunkt.
tre 24-timers kosttilbagekaldelser på ikke-på hinanden følgende dage ved baseline (18-22 ugers svangerskab) og opfølgning (33-37 ugers svangerskab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), (33-37 ugers svangerskab)
Fastslået ved hjælp af 18-elements United States (US) Household Food Security Survey Module baseret på de foregående 30 dage. Voksen fødevaresikkerhed scorer fra 0 til 10, med lavere værdier indikerer større fødevaresikkerhed.
baseline (18-22 ugers svangerskab), (33-37 ugers svangerskab)
Ændring i barrierer for sund kost
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
Deltagerne vil blive bedt om at score 5 udsagn svarende til forskellige barrierer for sund kost på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig (tilpasset fra Sibai D et al. 2022). Ændringer i svarfordelingen på hver barriere vil blive vurderet, ligesom ændringer i andelen af ​​kvinder, der er noget/meget enige i hver barriere, vil blive sammenlignet.
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
Studiedeltagelsesrate
Tidsramme: baseline (18-22 ugers graviditet)
Procentdel af berettigede forsøgspersoner, der accepterede at deltage, ud af dem, der blev screenet.
baseline (18-22 ugers graviditet)
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgning
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: Indsamles ugentligt fra interventionsstart (20-24 ugers graviditet) til interventionsslut (40 ugers graviditet)
Andel af ugentlige undersøgelsesmåltider, som deltagere indtog baseret på svar på ugentlige elektroniske undersøgelser, hvor deltagerne vil rapportere antallet af undersøgelsesmåltider, a) de indtog, b) andre husstandsmedlemmer indtog, eller c) som ikke blev spist.
Indsamles ugentligt fra interventionsstart (20-24 ugers graviditet) til interventionsslut (40 ugers graviditet)
Ændring i deltagertilfredshed med kost
Tidsramme: baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)
For at vurdere tilfredshed med undersøgelsesinterventionen vil 28-punkters Diættilfredshedsspørgeskema blive brugt, hvor deltagerne svarer på 28 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Svarene er gennemsnitlige for at give en total diættilfredshedsscore fra 1-5. Ændringer i den overordnede diættilfredshed samt ændringer i subskala-score for Cost Factor og Planning & Preparation Factor vil blive undersøgt fra baseline til opfølgning.
baseline (18-22 ugers svangerskab), opfølgning (33-37 ugers svangerskab)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hvert prænatalt besøg vil blive hentet fra lægejournaler for alle deltagere ved afslutningen af ​​interventionen.
Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)
Vægt målt ved hvert prænatalt besøg vil blive hentet fra lægejournaler for alle deltagere ved afslutningen af ​​interventionen og brugt til at beregne den samlede svangerskabsforøgelse og hastigheden af ​​svangerskabsvægtøgningen.
Første prænatale besøg gennem fødslen (samlet én gang ved undersøgelsens afslutning fra journalen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Forskerholdet vil føre en fortegnelse over alle personer og/eller forskerhold, der anmoder om og modtager en kopi af projektdataene. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et dokument, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud). PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD frataget alle HIPAA-identifikatorer (undtagen alder) for denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board-godkendelse, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, præsentationer, bevillingsansøgninger). Principal Investigator (PI) og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. . Baseret på institutionelle politikker kan det være nødvendigt at udføre en datadelingsaftale før deling af IPD. IPD-anmodninger kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger