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Herzhafte Mahlzeiten für Mütter – Pilotstudie zur Lieferung von Mahlzeiten für die kardiometabolische Gesundheit während der Schwangerschaft

10. Juli 2026 aktualisiert von: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verwendung von nach Hause gelieferten Mahlzeiten zur Verwaltung der kardiometabolischen Gesundheit während der Schwangerschaft bei überwiegend schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen in Alabama

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer Intervention zur Lieferung von Mahlzeiten zu bewerten, die darauf abzielt, die Ernährungsqualität zu verbessern und eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei überwiegend schwarzen und schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen und Übergewicht oder Adipositas zu fördern. Dies geschieht durch 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Essenslieferintervention; 2) Untersuchung von Veränderungen in der von Patienten berichteten Ernährungsqualität, Hindernissen für eine gesunde Ernährung und Ernährungssicherheit; und 3) Erforschung der vorläufigen Auswirkungen der Mahlzeitenlieferungsintervention auf die Gewichtszunahme und den Blutdruck während der Schwangerschaft und Abschätzung der Effektgröße der Intervention im Vergleich zu einer anonymisierten, nicht randomisierten Kontrollgruppe, die aus anonymisierten Krankenhausakten abgeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten ab etwa der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche 10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-7274
  • E-Mail: cschneid@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicaid-berechtigt und/oder ein Haushaltseinkommen von 185 Prozent oder weniger der bundesstaatlichen Armutsgrenze haben
  • 18 Jahre oder älter
  • <= 19. Schwangerschaftswoche
  • Erlebe derzeit eine Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik der University of Alabama in Birmingham
  • Geplant, an der University of Alabama in Birmingham zu liefern
  • Wohnen im Lieferradius des Essensunternehmens
  • Body-Mass-Index >= 25
  • Zustimmung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Nierenerkrankung, Krebs oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Aktuelle Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (wie Schizophrenie)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Selbstberichtete Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie sich erheblich auf das Körpergewicht auswirken
  • Geplanter Abbruch der aktuellen Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Ernährungs- und/oder Gewichtsmanagementmaßnahme während der aktuellen Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lieferung von Mahlzeiten
Verhaltensinterventionsprogramm zur Verbesserung der Ernährungsqualität und zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme bei Frauen mit Übergewicht/Adipositas durch Essensausgabe und Verhaltensstrategien während der Schwangerschaft.
Verhalten: Lieferung von Mahlzeiten
10 nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche, die von einem lokalen Essenslieferanten bereitgestellt werden + kurze wöchentliche Verhaltensunterstützung durch das Studienpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Indexwertes für gesunde Ernährung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: drei 24-stündige Ernährungserinnerungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (18.–22. Schwangerschaftswoche) und Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Ermittelt auf der Grundlage des Healthy Index Score, bei dem 100 die vollständige Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner anzeigt und 0 die Mindestpunktzahl ist, berechnet aus drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage + 1 Wochenendtag) durchgeführt wurden. zu jedem Zeitpunkt.
drei 24-stündige Ernährungserinnerungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn (18.–22. Schwangerschaftswoche) und Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Ermittelt mit dem 18-Punkte-Umfragemodul zur Ernährungssicherheit der Haushalte der Vereinigten Staaten (US) auf der Grundlage der letzten 30 Tage. Die Werte für die Ernährungssicherheit von Erwachsenen reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine größere Ernährungssicherheit anzeigen.
Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der Barrieren für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Aussagen zu bewerten, die unterschiedlichen Hindernissen für eine gesunde Ernährung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala entsprechen, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht (nach Sibai D et al. 2022). Änderungen in der Verteilung der Antworten auf jedes Hindernis werden bewertet, ebenso wie Änderungen im Anteil der Frauen, die jedem Hindernis eher/eher zustimmen, werden verglichen.
Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Studienteilnahmequote
Zeitfenster: Baseline (18-22 Schwangerschaftswoche)
Prozentsatz der geeigneten Probanden, die einer Teilnahme zugestimmt haben, von denen, die gescreent wurden.
Baseline (18-22 Schwangerschaftswoche)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Teilnahme der Teilnehmer an der Intervention
Zeitfenster: Wöchentlich gesammelt vom Beginn der Intervention (20.–24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Intervention (40. Schwangerschaftswoche)
Anteil der wöchentlichen Studienmahlzeiten, die die Teilnehmer konsumiert haben, basierend auf den Antworten auf wöchentliche elektronische Umfragen, in denen die Teilnehmer die Anzahl der Studienmahlzeiten angeben, die a) von ihnen konsumiert wurden, b) von anderen Haushaltsmitgliedern konsumiert wurden oder c) nicht gegessen wurden.
Wöchentlich gesammelt vom Beginn der Intervention (20.–24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Intervention (40. Schwangerschaftswoche)
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)
Um die Zufriedenheit mit der Studienintervention zu bewerten, wird der 28-Punkte-Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit verwendet, in dem die Teilnehmer auf 28 Aussagen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten. Die Antworten sind durchschnittlich, um eine Gesamtbewertung der Ernährungszufriedenheit zwischen 1 und 5 zu erhalten. Änderungen der allgemeinen Ernährungszufriedenheit sowie Änderungen der Subskalenwerte für den Kostenfaktor und den Planungs- und Vorbereitungsfaktor werden von der Baseline bis zum Follow-up untersucht.
Baseline (18.–22. Schwangerschaftswoche), Follow-up (33.–37. Schwangerschaftswoche)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
Der bei jedem vorgeburtlichen Besuch gemessene systolische und diastolische Blutdruck wird am Ende des Eingriffs aus den Krankenakten aller Teilnehmer abgerufen.
Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)
Das bei jedem pränatalen Besuch gemessene Gewicht wird am Ende des Eingriffs aus den Krankenakten aller Teilnehmerinnen abgerufen und zur Berechnung der gesamten Schwangerschaftsgewichtszunahme und der Rate der Schwangerschaftsgewichtszunahme verwendet.
Erster pränataler Besuch bis zur Entbindung (wird einmalig am Ende der Studie aus der Krankenakte erhoben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Das Forschungsteam führt Aufzeichnungen über alle Einzelpersonen und/oder Forschungsteams, die eine Kopie der Projektdaten anfordern und erhalten. Interessierte Forscher werden gebeten, ein Dokument einzureichen, in dem die spezifischen Ziele der Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts, der vorgeschlagene Zeitplan und die Ziele angegeben sind (d. h. Manuskripte, Präsentationen und/oder Förderanträge). Das PI- und Forschungsteam wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu IPD ohne HIPAA-Identifikatoren (außer Alter) für diese Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die an unabhängiger wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind und deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Board erhalten hat, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Zeitplans bereitgestellt , statistischer Analyseplan und Ziele (z. B. Manuskripte, Präsentationen, Förderanträge). Der Principal Investigator (PI) und das Forschungsteam werden diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Exploration der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden . Basierend auf institutionellen Richtlinien kann der Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vor der Weitergabe von IPD erforderlich sein. IPD-Anfragen können an den PI unter cschneid@uab.edu gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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