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Pasti abbondanti per la mamma - Studio pilota sulla consegna dei pasti per la salute cardiometabolica durante la gravidanza

10 luglio 2026 aggiornato da: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Uso di pasti consegnati a domicilio per gestire la salute cardiometabolica durante la gravidanza tra le donne prevalentemente nere e a basso reddito in Alabama

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un intervento di consegna dei pasti progettato per migliorare la qualità della dieta e promuovere un adeguato aumento di peso gestazionale tra le donne incinte prevalentemente nere e a basso reddito con sovrappeso o obesità. Ciò avverrà 1) valutando la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di consegna dei pasti; 2) indagare sui cambiamenti nella qualità della dieta riferita dai pazienti, sugli ostacoli a un'alimentazione sana e sulla sicurezza alimentare; e 3) esplorare l'impatto preliminare dell'intervento di consegna del pasto sull'aumento di peso gestazionale e sulla pressione sanguigna e stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento rispetto a un gruppo di controllo non randomizzato non identificato che sarà derivato da registri ospedalieri non identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno 10 pasti consegnati a casa a settimana da circa 20 settimane di gestazione fino a 40 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Camille S Worthington, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-7274
  • Email: cschneid@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a Medicaid e/o con un reddito familiare pari o inferiore al 185% della soglia federale di povertà
  • 18 anni o più
  • <= 19 settimane di gestazione
  • Attualmente vivendo una gravidanza singola
  • Ricevere cure prenatali presso l'Università dell'Alabama presso la clinica di Birmingham
  • In programma di consegnare presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
  • Residente nel raggio di consegna dell'azienda di pasti
  • Indice di massa corporea >= 25
  • Disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di salute auto-riferita (come malattie renali, cancro o diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Attuale trattamento per gravi disturbi psichiatrici (come la schizofrenia)
  • Abuso di sostanze attuali
  • Diagnosi autodichiarata di anoressia o bulimia
  • Anomalia fetale nota
  • L'uso attuale di farmaci dovrebbe avere un impatto significativo sul peso corporeo
  • Interruzione pianificata della gravidanza in corso
  • Partecipazione a un altro intervento dietetico e/o di gestione del peso durante la gravidanza in corso
  • Riluttante o incapace di comprendere e comunicare in inglese
  • Riluttanza o impossibilità a consumare i pasti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consegna del pasto
Programma di intervento comportamentale progettato per migliorare la qualità della dieta e promuovere un sano aumento di peso nelle donne in sovrappeso/obesità attraverso la consegna dei pasti e strategie comportamentali durante la gravidanza.
Comportamentale: Consegna del pasto
10 pasti consegnati a domicilio a settimana forniti da un'azienda di consegna pasti locale + breve supporto comportamentale settimanale con il personale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana dal basale al follow-up
Lasso di tempo: tre richiami dietetici di 24 ore in giorni non consecutivi al basale (18-22 settimane di gestazione) e al follow-up (33-37 settimane di gestazione)
Determinato sulla base dell'Healthy Index Score, in cui 100 indica il completo allineamento con le linee guida dietetiche per gli americani e 0 è il punteggio minimo, come calcolato da tre richiami dietetici di 24 ore condotti in giorni non consecutivi (2 giorni feriali + 1 giorno del fine settimana) in ogni momento.
tre richiami dietetici di 24 ore in giorni non consecutivi al basale (18-22 settimane di gestazione) e al follow-up (33-37 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (18-22 settimane di gestazione), (33-37 settimane di gestazione)
Determinato utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti (USA) a 18 voci basato sui 30 giorni precedenti. I punteggi di sicurezza alimentare degli adulti vanno da 0 a 10, con valori più bassi che indicano una maggiore sicurezza alimentare.
basale (18-22 settimane di gestazione), (33-37 settimane di gestazione)
Cambiamento delle barriere all'alimentazione sana
Lasso di tempo: basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio a 5 affermazioni corrispondenti a diversi ostacoli a un'alimentazione sana su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo (adattato da Sibai D et al. 2022). Verranno valutati i cambiamenti nella distribuzione delle risposte a ciascuna barriera, così come verranno confrontati i cambiamenti nella percentuale di donne in qualche modo/fortemente d'accordo con ciascuna barriera.
basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: basale (18-22 settimane di gestazione)
Percentuale di soggetti idonei che hanno accettato di partecipare rispetto a quelli sottoposti a screening.
basale (18-22 settimane di gestazione)
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)
La percentuale di partecipanti iscritti che completano il follow-up
basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)
Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: Raccolta settimanale dall'inizio dell'intervento (20-24 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (40 settimane di gestazione)
Proporzione di pasti di studio settimanali consumati dai partecipanti sulla base delle risposte a sondaggi elettronici settimanali in cui i partecipanti riporteranno il numero di pasti di studio a) che hanno consumato, b) altri membri della famiglia consumati o c) che non sono stati consumati.
Raccolta settimanale dall'inizio dell'intervento (20-24 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (40 settimane di gestazione)
Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti con la dieta
Lasso di tempo: basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)
Per valutare la soddisfazione per l'intervento dello studio, verrà utilizzato il Questionario sulla soddisfazione della dieta a 28 voci in cui i partecipanti rispondono a 28 affermazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Le risposte sono nella media per produrre un punteggio di soddisfazione alimentare totale compreso tra 1 e 5. I cambiamenti nella soddisfazione generale della dieta, così come i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale per il fattore di costo e il fattore di pianificazione e preparazione saranno esaminati dal basale al follow-up.
basale (18-22 settimane di gestazione), follow-up (33-37 settimane di gestazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima visita prenatale fino al parto (raccolta una volta alla fine dello studio dalla cartella clinica)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata ad ogni visita prenatale verrà recuperata dalle cartelle cliniche per tutti i partecipanti alla fine dell'intervento.
Prima visita prenatale fino al parto (raccolta una volta alla fine dello studio dalla cartella clinica)
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Prima visita prenatale fino al parto (raccolta una volta alla fine dello studio dalla cartella clinica)
Il peso misurato ad ogni visita prenatale verrà recuperato dalle cartelle cliniche per tutti i partecipanti alla fine dell'intervento e utilizzato per calcolare l'aumento di peso gestazionale totale e il tasso di aumento di peso gestazionale.
Prima visita prenatale fino al parto (raccolta una volta alla fine dello studio dalla cartella clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009764
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Il gruppo di ricerca manterrà un registro di tutte le persone e/o gruppi di ricerca che richiedono e ricevono una copia dei dati del progetto. Agli investigatori interessati verrà chiesto di presentare un documento che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione). Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a IPD privato di tutti gli identificatori HIPAA (tranne l'età) per questo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di una tempistica , piano di analisi statistica e obiettivi (ad es. manoscritti, presentazioni, domande di sovvenzione). Il Principal Investigator (PI) e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti . Sulla base delle politiche istituzionali, potrebbe essere richiesta l'esecuzione di un Accordo di condivisione dei dati prima della condivisione di IPD. Le richieste di IPD possono essere fatte al PI all'indirizzo cschneid@uab.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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