Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanagliflozinu na poškození zánětem jater u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater

22. srpna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Terapeutické účinky kanagliflozinu na poškození jaterního zánětu a metabolismus lipoproteinů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je vždy doprovázen nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby odhalila potenciální klinickou aplikaci a základní mechanismy kanagliflozinu v léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD), včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Dosud neexistují žádné schválené léky k léčbě NAFLD/NASH a žádný z plazmatických biomarkerů není dostatečný k přesné a rychlé diagnostice NASH v klinické praxi. Canagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2, který nejen snižuje glykémii, krevní tlak a albuminurii, ale také snižuje tělesnou hmotnost a zlepšuje dyslipidémii. Zda lze kanagliflozin použít k léčbě NAFLD/NASH a jeho dopady na metabolismus lipidů a lipoproteinů jsou však stále spíše nejasné. Na základě poznatků z našich předchozích studií navrhujeme následující hypotézu: kanagliflozin snižuje množství tělesného tuku, zejména ukládání viscerálního tuku a obsah tuku v játrech, čímž zmírňuje jaterní steatózu, obsah a aktivaci jaterních makrofágů. Protože jsme poprvé prokázali, že plazmatický cholesteryl ester transfer protein (CETP) je převážně odvozen z jaterních makrofágů, a CETP hraje klíčovou roli v regulaci metabolismu lipidů a lipoproteinů. Plazmatickou koncentraci a aktivitu CETP lze navíc použít jako účinný biomarker jaterní steatózy a zánětu a poškození jater. V této studii bude 80 pacientů s T2DM v kombinaci s NAFLD, kterým byl podáván metformin v monoterapii po dobu nejméně 3 měsíců, přiděleno k podávání kanagliflozinu nebo pioglitazonu (jako kontrola placeba) navíc k metforminu podle doporučení typu 2 cukrovky. Primárním výstupem bude koncentrace a aktivita CETP v plazmě, jako měření obsahu jaterních lipidů, jaterní steatózy, zánětu a poškození jater. Sekundárním výstupem bude metabolomika založená na nukleární magnetické rezonanční spektroskopii, včetně lipoproteinového profilu, lipidových druhů a metabolomiky, s cílem komplexně vyhodnotit terapeutické účinky kanagliflozinu na lipidy a lipoproteiny. Očekáváme, že tato prospektivní studie odhalí potenciální klinickou aplikaci a základní mechanismy kanagliflozinu v léčbě NAFLD/NASH a také poskytne teoretický základ pro predikci jeho účinku na kardiovaskulární onemocnění, a bude tak mít důležitou ekonomickou hodnotu a vědecký význam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu (kritéria WHO z roku 1999).
  • Splňuje diagnostická kritéria pro nealkoholické ztučnění jater (léčebné pokyny Čínské lékařské asociace z roku 2018) a ultrazvuk jater ukázal střední nebo vyšší ztučnění jater.
  • Monoterapie metforminem po dobu 3 měsíců
  • 8 let ≤ věk ≤ 70 let;
  • Mít dobrou shodu při sledování, s měsíci sledování ≥ 24 týdnů;

Kritéria vyloučení:

Diabetes jiného typu než 2. typ: diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy diabetu;

  • Diabetičtí pacienti s akutními a chronickými komplikacemi a závažnými infekcemi; Těhotné a kojící ženy;
  • Ti, kteří mají alergie nebo toxické vedlejší účinky nebo kontraindikace na kanagliflozin, pioglitazon a další léky;
  • Aktivní pohlavně přenosné choroby, jako je virová hepatitida, AIDS a syfilis, a infekční choroby, jako je tuberkulóza;
  • mít změnu hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před screeningem;
  • užívali jste v posledních 2 měsících jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi, včetně systémových glukokortikoidů (kromě inhalačního nebo topického použití), růstového hormonu atd.;
  • během 3 měsíců před screeningem jste užívali jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) nebo thiazolidindiony;
  • Anamnéza více než 2 závažných hypoglykemických epizod za poslední 1 rok;
  • Anamnéza nebo stav některého z následujících stavů: dekompenzovaná srdeční insuficience (NYHA třída III nebo IV); anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo koronárního stentování; nekontrolované nebo závažné poruchy srdečního rytmu (jako je syndrom dlouhého QT intervalu atd.) a hodnocené zkoušejícím jako nevhodné pro účast v této klinické studii; v současnosti doprovázeno klinicky významnou infekcí močových cest/reprodukční infekce nebo komplikovanou infekcí močových cest v anamnéze nebo téměř 6 Anamnéza rekurentních infekcí močových cest během jednoho měsíce;
  • V současné době je známo, že má závažnou osteoporózu nebo anamnézu sekundárních zlomenin během posledního 1 roku;
  • Jakékoli laboratorní testy splňují následující kritéria: glukóza v plazmě/séru nalačno ≥ 15 mmol/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 1,5násobek normy Horní hranice; hemoglobin <100 g/l; rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; triglyceridy nalačno > 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
  • během posledních 3 měsíců podstoupil nebo podstupuje jakýkoli jiný experimentální lék/zkušební zařízení;
  • Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina kanagliflozinu
40 pacientů s T2DM v kombinaci s NAFLD bude přiděleno k léčbě kanagliflozinem k monoterapii metforminem podle klinického doporučení pro diabetes 2. typu jako experimentální skupina.
Lék: Canagliflozin
Podle doporučení pro diabetes 2. typu bude kanagliflozin podáván 40 pacientům s diabetem 2. typu v kombinaci s NAFLD jako první volba, pokud bude doprovázen indikátory vysokého rizika nebo prokázaného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin nebo srdečního selhání, nezávisle na hladina HbA1c. Může být také podáván T2DM v kombinaci s NAFLD, pokud je jejich HbA1c nad cílovou hodnotou.
Ostatní jména:
  • Canagliflozin tablety
Skupina léčená pioglitazonem
40 pacientům s T2DM v kombinaci s NAFLD bude jako experimentální skupina přiřazeno k monoterapii metforminem pioglitazon podle klinického doporučení diabetu 2. typu. jako placebo srovnávací skupina.
Lék: Pioglitazon
Podle nejnovější směrnice pro diabetes bude pioglitazon podáván 40 pacientům s T2DM v kombinaci s NAFLD, pokud jejich HbA1c překročí cílovou hodnotu.
Ostatní jména:
  • Pioglitazon hydrochlorid tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace cholesterylester transfer proteinu (CETP) (ug/ml)
Časové okno: 24 týdnů od data zápisu
Měření zánětu a poškození jater
24 týdnů od data zápisu
Aktivita CEPT v pmol/ml/min
Časové okno: Časový rámec: 24 týdnů od data přihlášení
Měření zánětu a poškození jater
Časový rámec: 24 týdnů od data přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace cholesteryl ester transfer proteinu (CETP) v ug/ml
Časové okno: Základní linie
Měření zánětu a poškození jater
Základní linie
Aktivita CEPT v pmol/ml/min
Časové okno: Základní linie
Měření zánětu a poškození jater
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YAYI HE, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení