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Wirkung von Canagliflozin auf Leberentzündungsschäden bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

22. August 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Therapeutische Wirkungen von Canagliflozin auf Leberentzündungsschäden und Lipoproteinstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) geht immer mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) einher. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um die potenzielle klinische Anwendung und die zugrunde liegenden Mechanismen von Canagliflozin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), einschließlich der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Bisher gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von NAFLD/NASH und keiner der Plasma-Biomarker reicht aus, um NASH in der Klinik genau und schnell zu diagnostizieren. Canagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, der nicht nur den Blutzuckerspiegel, den Blutdruck und die Albuminurie senkt, sondern auch das Körpergewicht senkt und die Dyslipidämie verbessert. Ob Canagliflozin jedoch zur Behandlung von NAFLD/NASH eingesetzt werden kann und welche Auswirkungen es auf den Lipid- und Lipoproteinstoffwechsel hat, ist noch unklar. Basierend auf Erkenntnissen aus unseren früheren Studien schlagen wir die folgende Hypothese vor: Canagliflozin verringert die Körperfettmasse, insbesondere die viszeralen Fettdepots und den Leberfettgehalt, und lindert so Lebersteatose, Lebermakrophagengehalt und -aktivierung. Da wir zum ersten Mal gezeigt haben, dass das Plasma-Cholesterinester-Transferprotein (CETP) überwiegend aus Lebermakrophagen stammt und CETP eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Lipid- und Lipoproteinstoffwechsels spielt. Darüber hinaus können die Plasma-CETP-Konzentration und -Aktivität als wirksamer Biomarker für Lebersteatose sowie Leberentzündungen und -schäden eingesetzt werden. Insgesamt werden in dieser Studie 80 Patienten mit T2DM in Kombination mit NAFLD, die mindestens 3 Monate lang eine Metformin-Monotherapie erhalten haben, zusätzlich zu Metformin mit Canagliflozin oder Pioglitazon (als Placebo-Kontrolle) gemäß der Richtlinie für Typ 2 behandelt Diabetes. Das primäre Ergebnis wird die Plasma-CETP-Konzentration und -Aktivität sein, als Messung des Leberlipidgehalts, der Lebersteatose, der Leberentzündung und -schädigung. Das sekundäre Ergebnis wird eine auf Kernspinresonanzspektroskopie basierende Metabolomik sein, einschließlich Lipoproteinprofil, Lipidspezies und Metabolomik, um die therapeutischen Wirkungen von Canagliflozin auf Lipide und Lipoproteine ​​umfassend zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass diese prospektive Studie die potenzielle klinische Anwendung und die zugrunde liegenden Mechanismen von Canagliflozin bei der Behandlung von NAFLD/NASH aufdecken und auch eine theoretische Grundlage für die Vorhersage seiner Wirkung auf Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern wird, was einen wichtigen wirtschaftlichen Wert und wissenschaftliche Bedeutung haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die mindestens 3 Monate lang mit einer Metformin-Monotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien von 1999).
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (Behandlungsrichtlinien der Chinesischen Ärztekammer 2018) und der Leberultraschall zeigte eine mäßige oder stärkere Fettleber.
  • Metformin-Monotherapie für 3 Monate
  • 8 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt;
  • Eine gute Follow-up-Compliance haben, mit Follow-up-Monaten ≥ 24 Wochen;

Ausschlusskriterien:

Nicht-Typ-2-Diabetes: Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezifische Diabetestypen;

  • Diabetespatienten mit akuten und chronischen Komplikationen und schweren Infektionen; Schwangere und stillende Frauen;
  • Diejenigen, die Allergien oder toxische Nebenwirkungen oder Kontraindikationen gegen Canagliflozin, Pioglitazon und andere Medikamente haben;
  • Aktive sexuell übertragbare Krankheiten wie Virushepatitis, AIDS und Syphilis sowie Infektionskrankheiten wie Tuberkulose;
  • In den 3 Monaten vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von mehr als 10 % haben;
  • Sie haben in den letzten 2 Monaten andere Arzneimittel eingenommen, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich systemischer Glukokortikoide (außer Inhalation oder topische Anwendung), Wachstumshormon usw.;
  • Sie haben in den 3 Monaten vor dem Screening Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren oder Thiazolidindione eingenommen;
  • Vorgeschichte von mehr als 2 schweren hypoglykämischen Episoden im letzten Jahr;
  • Vorgeschichte oder Zustand einer der folgenden Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarstenting; unkontrollierte oder schwere Herzrhythmusstörungen (wie langes QT-Syndrom usw.) und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie bewertet; derzeit begleitet von einer klinisch signifikanten Harnwegs-/Fortpflanzungsinfektion oder einer Vorgeschichte komplizierter Harnwegsinfektionen oder fast 6 Jahren einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen innerhalb eines Monats;
  • Derzeit ist eine schwere Osteoporose oder eine Vorgeschichte von Sekundärfrakturen innerhalb des letzten Jahres bekannt.
  • Alle Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: Nüchternplasma-/Serumglukose ≥ 15 mmol/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Normalgrenze; Hämoglobin <100 g/L; glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; Nüchterntriglyceride > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine andere experimentelle Arzneimittel-/Testgerätebehandlung erhalten oder erhält diese;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Canagliflozin-Behandlungsgruppe
40 Patienten mit T2DM in Kombination mit NAFLD erhalten Canagliflozin zusätzlich zur Metformin-Monotherapie gemäß der klinischen Richtlinie für Typ-2-Diabetes als Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Canagliflozin
Gemäß der Leitlinie für Typ-2-Diabetes wird Canagliflozin 40 Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit NAFLD als Erstlinientherapie verabreicht, wenn unabhängig davon Indikatoren für ein hohes Risiko oder eine etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder eine Herzinsuffizienz vorliegen HbA1c-Wert. Es kann auch T2DM in Kombination mit NAFLD verabreicht werden, wenn ihr HbA1c über dem Zielwert liegt.
Andere Namen:
  • Canagliflozin-Tabletten
Pioglitazon-Behandlungsgruppe
40 Patienten mit T2DM in Kombination mit NAFLD erhalten Pioglitazon zusätzlich zur Metformin-Monotherapie gemäß der klinischen Richtlinie für Typ-2-Diabetes als Versuchsgruppe. als Placebo-Vergleichsgruppe.
Arzneimittel: Pioglitazon
Gemäß der neuesten Diabetes-Leitlinie wird Pioglitazon 40 Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit NAFLD verabreicht, wenn ihr HbA1c über dem Zielwert liegt.
Andere Namen:
  • Pioglitazonhydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) im Plasma (ug/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung
Messungen von Leberentzündungen und -schäden
24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung
Die Aktivität von CEPT in pmol/ml/min
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung
Messungen von Leberentzündungen und -schäden
Zeitrahmen: 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) im Plasma in ug/ml
Zeitfenster: Grundlinie
Messungen von Leberentzündungen und -schäden
Grundlinie
Die Aktivität von CEPT in pmol/ml/min
Zeitfenster: Grundlinie
Messungen von Leberentzündungen und -schäden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: YAYI HE, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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