Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Canagliflozin på leverbetændelseskader hos type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

22. august 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Terapeutiske virkninger af canagliflozin på leverbetændelsesskade og lipoproteinmetabolisme hos patienter med type 2-diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er altid ledsaget af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Denne prospektive undersøgelse er designet til at afsløre den potentielle kliniske anvendelse og de underliggende mekanismer af canagliflozin i behandlingen af ​​type 2-diabetes kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Indtil videre er der ingen godkendte lægemidler til behandling af NAFLD/NASH, og ingen af ​​plasmabiomarkørerne er tilstrækkelige til præcist og hurtigt at diagnosticere NASH i klinikken. Canagliflozin er en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer, der ikke kun reducerer glykæmi, blodtryk og albuminuri, men også sænker kropsvægten og forbedrer dyslipidæmi. Hvorvidt canagliflozin kan bruges til at behandle NAFLD/NASH og dets indvirkning på lipid- og lipoproteinmetabolismen er dog stadig ret uklar. Baseret på resultater fra vores tidligere undersøgelser foreslår vi følgende hypotese: canagliflozin reducerer kropsfedtmassen, især de viscerale fedtdepoter og leverfedtindholdet, og lindrer dermed hepatisk steatose, levermakrofagindhold og aktivering. Siden vi for første gang har demonstreret, at plasmacholesterylesteroverførselsprotein (CETP) overvejende er afledt af hepatiske makrofager, og CETP spiller en central rolle i reguleringen af ​​lipid- og lipoproteinmetabolisme. Desuden kan plasma CETP-koncentration og aktivitet anvendes som en effektiv biomarkør for hepatisk steatose og leverbetændelse og -skader. Samlet vil i denne undersøgelse 80 patienter med T2DM kombineret med NAFLD, som har fået metformin som monoterapi i mindst 3 måneder, blive tildelt canagliflozin eller pioglitazon (som placebokontrol) oven i metformin i henhold til retningslinjen for Type 2 diabetes. Det primære resultat vil være plasma CETP koncentration og aktivitet, som målinger af leverlipidindhold, hepatisk steatose, leverbetændelse og skader. Det sekundære resultat vil være kernemagnetisk resonansspektroskopi-baseret metabolomik, herunder lipoproteinprofil, lipidarter og metabolomik, for en omfattende evaluering af canagliflozins terapeutiske virkninger på lipider og lipoproteiner. Vi forventer, at denne prospektive undersøgelse vil afsløre den potentielle kliniske anvendelse og de underliggende mekanismer af canagliflozin i behandlingen af ​​NAFLD/NASH, og også give et teoretisk grundlag for at forudsige dets effekt på hjerte-kar-sygdomsbegivenheder, og dermed have vigtig økonomisk værdi og videnskabelig betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som er blevet behandlet med metformin som monoterapi i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for type 2 diabetes (1999 WHO kriterier).
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (2018 Chinese Medical Association Treatment Guidelines), og leverultralyd viste moderat eller højere fedtlever.
  • Metformin monoterapi i 3 måneder
  • 8 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel;
  • Hav en god opfølgningsefterlevelse, med opfølgningsmåneder ≥ 24 uger;

Ekskluderingskriterier:

Ikke-type 2-diabetes: type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer diabetes;

  • Diabetespatienter med akutte og kroniske komplikationer og alvorlige infektioner; Gravide og ammende kvinder;
  • Dem, der har allergier eller toksiske bivirkninger eller kontraindikationer til canagliflozin, pioglitazon og andre lægemidler;
  • Aktive seksuelt overførte sygdomme såsom viral hepatitis, AIDS og syfilis, og infektionssygdomme såsom tuberkulose;
  • Har en vægtændring på mere end 10 % i de 3 måneder før screening;
  • Har brugt andre lægemidler, der kan påvirke blodsukkermetabolismen inden for de seneste 2 måneder, herunder systemiske glukokortikoider (undtagen inhalation eller lokal brug), væksthormon osv.;
  • Har brugt en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer eller thiazolidindioner i de 3 måneder før screening;
  • Anamnese med mere end 2 alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det seneste 1 år;
  • Anamnese eller tilstand af nogen af ​​følgende: dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV); anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller koronar stenting; ukontrollerede eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (såsom langt QT-syndrom osv.), og vurderet af investigator til at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg; aktuelt ledsaget af klinisk signifikant urinvejs-/reproduktiv infektion, eller en historie med kompliceret urinvejsinfektion, eller næsten 6 En historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner inden for en måned;
  • I øjeblikket kendt for at have svær osteoporose eller en historie med sekundære frakturer inden for det seneste 1 år;
  • Enhver laboratorietest opfylder følgende kriterier: fastende plasma/serumglukose ≥ 15 mmol/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin > 1,5 gange normal Øvre grænse; hæmoglobin <100 g/l; glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; fastende triglycerider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  • Har modtaget eller modtager anden eksperimentel behandling med lægemidler/enheder inden for de seneste 3 måneder;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Canagliflozin behandlingsgruppe
40 patienter med T2DM kombineret med NAFLD vil blive tildelt canagliflozin oven på metformin monoterapi i henhold til klinisk retningslinje for type 2 diabetes som forsøgsgruppe.
Medicin: Canagliflozin
I henhold til retningslinjen for type 2-diabetes vil canagliflozin blive givet til 40 patienter med type 2-diabetes kombineret med NAFLD som førstevalg, hvis det ledsages af indikatorer for høj risiko eller etableret aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom eller hjertesvigt, uafhængigt af HbA1c niveau. Det kan også gives til T2DM kombineret med NAFLD, hvis deres HbA1c over målet.
Andre navne:
  • Canagliflozin tabletter
Pioglitazon behandlingsgruppe
40 patienter med T2DM kombineret med NAFLD vil blive tildelt pioglitazon oven på metformin monoterapi i henhold til klinisk retningslinje for type 2 diabetes som forsøgsgruppe. som placebo-sammenligningsgruppe.
Medicin: Pioglitazon
Ifølge den nyeste retningslinje for diabetes vil pioglitazon blive givet til 40 patienter med T2DM kombineret med NAFLD, hvis deres HbA1c over målet.
Andre navne:
  • Pioglitazon Hydrochlorid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cholesteryl ester transfer protein (CETP) koncentration (ug/mL)
Tidsramme: 24 uger efter tilmeldingsdatoen
Målinger af leverbetændelse og skader
24 uger efter tilmeldingsdatoen
Aktiviteten af ​​CEPT i pmol/ml/min
Tidsramme: Tidsramme: 24 uger efter tilmeldingsdatoen
Målinger af leverbetændelse og skader
Tidsramme: 24 uger efter tilmeldingsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cholesteryl ester transfer protein (CETP) koncentration i ug/mL
Tidsramme: Baseline
Målinger af leverbetændelse og skader
Baseline
Aktiviteten af ​​CEPT i pmol/ml/min
Tidsramme: Baseline
Målinger af leverbetændelse og skader
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YAYI HE, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger