Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIT a fekální kalprotektin u pacientů s chronickými symptomy dolního GI

13. března 2023 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostická účinnost fekálního imunochemického testu a fekálního kalprotektinu při detekci ileokolonálních lézí u pacientů s chronickými dolními gastrointestinálními příznaky

Chronické symptomy dolního gastrointestinálního traktu (GI), včetně bolesti v podbřišku, změny střevního návyku, krvácení do konečníku a nadýmání břicha, jsou způsobeny funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) a organickými střevními poruchami, včetně kolorektálního karcinomu a chronické kolitidy. Přítomnost alarmujících rysů, jako je věk nástupu starší než 50 let, krvácení z konečníku, anémie, významný úbytek hmotnosti a rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, svědčí pro organická onemocnění a kolonoskopie by měla být vyžadována. Použití pouze alarmujících funkcí však nemusí být dostatečně přesné. Například anémie nebo výrazný úbytek hmotnosti, které jsou vysoce specifické pro organické poruchy, se obvykle vyskytují u onemocnění v pozdním stádiu. Naopak parametry s vysokou senzitivitou, jako je věk nástupu po 50 letech, mají nízkou specificitu; kolonoskopie u těchto pacientů nemusí být urgentní. Proto jsou opodstatněné testy, které mohou pomoci rozlišit organická a funkční onemocnění. Imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici (iFOBT) a fekální kalprotektin (FC) jsou biomarkery, které indikují organické léze v gastrointestinálním traktu a mohly by pomoci přesněji diagnostikovat pacienty s příznaky nižšího GI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová prospektivní kohortová studie provedená v nemocnici Siriraj od března 2020 do listopadu 2022. Oprávnění účastníci byli povinni odebrat vzorky stolice jeden až dva dny před přípravou střev. Stolice byla odeslána na vyšetření čerstvého nátěru, kvantitativní FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonsko) a kvantitativní fekální kalprotektin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Švédsko). Vzorky krve byly odebrány v den kolonoskopie a byly testovány na kompletní krevní obraz, albumin a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP). Kromě toho byly získány klinické informace, včetně alarmových znaků, jako je věk nástupu starší než 50 let, krvácení z konečníku, anémie, významný úbytek hmotnosti a rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu. Kolonoskopický nález a histopatologický nález byly použity jako referenční standard pro diagnostiku. Analyzovali jsme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro diagnostiku významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a kolitidy, každé diagnostické modality ve srovnání s referenčním standardem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadili jsme dospělé starší 18 let s chronickými symptomy dolního GI po dobu delší než 1 měsíc a byli naplánováni na kolonoskopii. Symptomy dolního GI sestávaly z některého z následujících; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice a nadýmání břicha. Vzorky stolice byly odebrány jeden až dva dny před přípravou střeva. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří nevrátili vzorky stolice a u kterých nebylo dosaženo kompletní kolonoskopie, byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk minimálně 18 let
  • pacienti s alespoň jeden měsíc symptomy dolního gastrointestinálního traktu jsou následující; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice, nadýmání břicha,
  • pacientů, kteří jsou plánováni na kolonoskopii

Kritéria vyloučení

  • neúplná kolonoskopie
  • neúplný odběr stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickými symptomy dolního gastrointestinálního traktu
Zařazujeme dospělé starší 18 let s chronickými symptomy dolního GI po dobu delší než 1 měsíc a jsou naplánovány na kolonoskopii. Symptomy dolního GI sestávají z některého z následujících; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice a nadýmání břicha.
Diagnostický test: Fekální kalprotektin
Vypočítat diagnostickou přesnost fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Diagnostický test: Fekální imunochemický test
Vypočítat diagnostickou přesnost fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonických lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Časové okno: 1 měsíc
Senzitivita, specificita a přesnost fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a ileokolitidy, ve srovnání s kolonoskopickou diagnózou
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Časové okno: 1 měsíc
Senzitivita, specificita a přesnost fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a ileokolitidy, ve srovnání s kolonoskopickou diagnózou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si238/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení