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FIT und fäkales Calprotectin bei Patienten mit chronischen Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt

13. März 2023 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostische Leistung des fäkalen immunchemischen Tests und des fäkalen Calprotectins beim Nachweis von Ileokolon-Läsionen bei Patienten mit chronischen Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts

Chronische Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Unterleibsschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blutungen per Rektum und abdominale Blähungen, werden durch funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) und organische Darmerkrankungen, einschließlich Darmkrebs und chronischer Colitis, verursacht. Das Vorhandensein alarmierender Merkmale, wie z. B. das Erkrankungsalter über 50 Jahre, rektale Blutungen, Anämie, erheblicher Gewichtsverlust und Darmkrebs in der Familienanamnese, weist auf organische Erkrankungen hin, und eine Koloskopie sollte erforderlich sein. Die ausschließliche Verwendung von Alarmfunktionen ist jedoch möglicherweise nicht genau genug. Beispielsweise treten Anämie oder erheblicher Gewichtsverlust, die hochspezifisch für organische Störungen sind, normalerweise im Spätstadium von Krankheiten auf. Umgekehrt haben die Parameter mit hoher Sensitivität, wie das Erkrankungsalter nach 50 Jahren, eine geringe Spezifität; Die Koloskopie bei diesen Patienten ist möglicherweise nicht dringend. Daher sind Tests, die helfen können, organische von funktionellen Krankheiten zu unterscheiden, gerechtfertigt. Immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT) und fäkales Calprotectin (FC) sind Biomarker, die auf organische Läsionen im Magen-Darm-Trakt hinweisen und helfen könnten, Patienten mit Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt genauer zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie, die zwischen März 2020 und November 2022 am Siriraj-Krankenhaus durchgeführt wurde. Geeignete Teilnehmer mussten ihre Stuhlproben ein bis zwei Tage vor der Darmvorbereitung sammeln. Der Stuhl wurde für eine frische Abstrichuntersuchung, quantitativen FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) und quantitatives fäkales Calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Schweden) eingeschickt. Blutproben wurden am Tag der Koloskopie entnommen und auf vollständiges Blutbild, Albumin und C-reaktives Protein (CRP) getestet. Darüber hinaus wurden klinische Informationen eingeholt, darunter Alarmmerkmale wie das Erkrankungsalter bei über 50 Jahren, rektale Blutungen, Anämie, erheblicher Gewichtsverlust und Darmkrebs in der Familienanamnese. Als Referenzstandard für die Diagnose wurden koloskopische Befunde und histopathologische Befunde herangezogen. Wir analysierten die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) für die Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Colitis, jeder diagnostischen Modalität im Vergleich zum Referenzstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben Erwachsene über 18 Jahre mit chronischen Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts für mehr als 1 Monat aufgenommen, bei denen eine Darmspiegelung geplant war. Die unteren GI-Symptome bestanden aus einem der folgenden; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, Veränderung der Stuhlgröße und Blähungen. Die Stuhlproben wurden ein bis zwei Tage vor der Darmvorbereitung gesammelt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten, die ihre Stuhlproben nicht zurückgaben und deren vollständige Koloskopie nicht erreicht wurde, wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten mit mindestens einem Monat an Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts sind wie folgt; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, veränderte Stuhlqualität, aufgeblähter Bauch,
  • Patienten, bei denen eine Darmspiegelung geplant ist

Ausschlusskriterien

  • unvollständige Koloskopie
  • unvollständige Stuhlsammlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chronischen unteren gastrointestinalen Symptomen
Wir registrieren Erwachsene über 18 Jahre mit chronischen Symptomen des unteren GI seit mehr als 1 Monat und bei denen eine Darmspiegelung geplant ist. Die unteren GI-Symptome bestehen aus einem der folgenden; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, Veränderung der Stuhlgröße und Blähungen.
Diagnosetest: Calprotectin im Stuhl
Berechnung der diagnostischen Genauigkeit von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter Läsionen im Ileokolon
Diagnosetest: Fäkaler immunchemischer Test
Berechnung der diagnostischen Genauigkeit des fäkalen immunchemischen Tests bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistung von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter ileokolonischer Läsionen, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Ileokolitis, im Vergleich zur kolonoskopischen Diagnose
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistung des fäkalen immunchemischen Tests bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des immunchemischen Stuhltests bei der Diagnose signifikanter Läsionen des Ileokolons, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Ileokolitis, im Vergleich zur kolonoskopischen Diagnose
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si238/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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