Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIT og fækal calprotectin hos patienter med kroniske nedre GI-symptomer

13. marts 2023 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostisk ydeevne af fækal immunokemisk test og fækal calprotectin til påvisning af ileocolonic læsioner hos patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer

Kroniske symptomer fra nedre mave-tarm (GI), herunder smerter i nedre mave, ændring af afføringsvaner, blødning per rektum og abdominal oppustethed, er forårsaget af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og organiske tarmlidelser, herunder tyktarmskræft og kronisk colitis. Tilstedeværelsen af ​​alarmerende træk, såsom en alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer, indikerer organiske sygdomme, og koloskopi bør være påkrævet. Det er dog muligvis ikke tilstrækkelig nøjagtigt at bruge alarmerende funktioner. For eksempel forekommer anæmi eller betydeligt vægttab, som er meget specifikke for organiske lidelser, normalt ved sygdomme i de sene stadier. Omvendt har parametrene med høj sensitivitet, såsom debutalder efter 50 år, en lav specificitet; Koloskopi hos disse patienter er muligvis ikke presserende. Derfor er tests, der kan hjælpe med at skelne organisk fra funktionelle sygdomme, berettiget. Immunokemiske fækale okkult blodprøver (iFOBT) og fækal calprotectin (FC) er biomarkører, der indikerer organiske læsioner i mave-tarmkanalen og kan hjælpe med at diagnosticere patienter med lavere GI-symptomer mere præcist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie udført på Siriraj hospital mellem marts 2020 og november 2022. Kvalificerede deltagere skulle indsamle deres afføringsprøver en til to dage før afføringen. Afføringen blev sendt til frisk udstrygningsundersøgelse, kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) og kvantitativ fækal calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Sverige). Blodprøver blev taget på dagen for koloskopi og blev testet for fuldstændigt blodtal, albumin og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Derudover blev der indhentet kliniske oplysninger, herunder alarmfunktioner såsom alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer. Koloskopiske fund og histopatologiske fund blev brugt som referencestandard for diagnose. Vi analyserede sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, avanceret adenom og colitis, for hver diagnostisk modalitet sammenlignet med referencestandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskrev voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og var planlagt til en koloskopi. De nedre GI-symptomer bestod af nogen af ​​følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed. Afføringsprøverne blev indsamlet en til to dage før afføringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienter, som ikke returnerede deres afføringsprøver, og hvis fuldstændige koloskopi ikke blev opnået, blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder på mindst 18 år
  • patienter med mindst en måned med symptomer på nedre gastrointestinale er som følger; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber, abdominal oppustethed,
  • patienter, der er planlagt til en koloskopi

Eksklusionskriterier

  • ufuldstændig koloskopi
  • ufuldstændig afføringsopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Vi indskriver voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og er planlagt til en koloskopi. De nedre GI-symptomer består af nogen af ​​følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed.
Diagnostisk test: Fækalt calprotectin
At beregne den diagnostiske nøjagtighed af fækalt calprotectin ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test
For at beregne den diagnostiske nøjagtighed af den fækale immunkemiske test ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af fækalt calprotectin til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​fækalt calprotektin i diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis, sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af fækal immunokemisk test til diagnosticering af signifikante ileocoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​fækal immunkemisk test til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Si238/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger