Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada BCT-HA pro dehydratovanou a vrásčitou pleť

26. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti soupravy Cellular MAtrix™ BCT-HA jako nové možnosti léčby pro dehydratovanou a vrásčitou pokožku (klinické a histologické hodnocení)

Tato studie posoudí účinnost léčby soupravou Cellular MatrixTM BCT-HA Kit ve srovnání s placebem na revitalizaci a omlazení pokožky na střední části obličeje. Zvláštní pozornost bude věnována bezpečnostním aspektům a také histologickým důsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas, včetně autorizace HIPPA
  • Zdraví muži a ženy ve věku 30 - 65 let
  • Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typu pleti I-VI
  • Subjekty se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami, konturovými nedostatky nebo jinými vráskami na obličeji. Stupeň nasolabiálních rýh nebo jiných obličejových vrásek bude určen na základě stupnice závažnosti vrásek
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další postupy ovlivňující kvalitu kůže (mikrodermabraze, peeling, ošetření akné, toxiny, výplně atd.)
  • Subjekty, které studii rozumí a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy.
  • Subjekty, které souhlasí s fotografováním pro výzkumné účely, a jejich totožnost nesmí být na těchto fotografiích skryty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily jakoukoli estetickou terapii (peeling, laser, ultrazvuk, toxiny, výplně) v oblasti obličeje
  • Přítomnost implantátu v oblasti obličeje k léčbě
  • Kontraindikace použití antiseptik (Biseptine, Amukine)
  • Subjekty, které mají aktivní nebo známý kožní zánět nebo infekci v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které mají aktivní nebo známou akutní kožní alergii
  • Subjekty, které mají známou alergii na kyselinu hyaluronovou
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné dermatologické stavy včetně akné, rosacey, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti.
  • Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči.
  • Subjekty, kterým byl diagnostikován diabetes
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty, které jsou HIV+ / VHB+ / VHC+
  • Subjekty, které měly/budou mít vakcínu COVID do 2 týdnů od účasti ve studii
  • Subjekty, které podstoupily/budou mít zubní zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Subjekty s anamnézou těžké alergie na včely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Ani PRP, ani kyselina hyaluronová
Experimentální: kombinovaná HA s PRP
Kombinovaná léčba kyselinou hyaluronovou a PRP
Přístroj: Kit Cellular Matrix TM BCT-HA (ref. BCT-HA-3)
Injekce s plazmou bohatou na krevní destičky a kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: PRP
Plazma bohatá na krevní destičky bez kyseliny hyaluronové
Jiný: Pouze PRP
plazma bohatá na krevní destičky bez kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení kvality kůže
Časové okno: 32. týden
Stupnice hodnocení kvality pleti je 10 bodová stupnice používaná k hodnocení kvality pleti, včetně jasu, hladkosti, pigmentace, erytému a velikosti pórů.
32. týden
Změna na globální stupnici estetického zlepšení
Časové okno: 32. týden
Toto je 7 bodová stupnice pro hodnocení stupně zlepšení pokožky obličeje po ošetření.
32. týden
Změna skóre FACE-Q
Časové okno: 32. týden
Následujících osm škál FACE-Q: (1) spokojenost s celkovým vzhledem obličeje (měří spokojenost pacienta s celkovým vzhledem jeho obličeje); (2) spokojenost s rozhodnutím (měří spokojenost pacienta s rozhodnutím podstoupit zákrok; (3) lícní kosti; (4) brada; (5) tváře; (6) spodní část obličeje; (7) čelist; a (8) nasolabiální rýhy (položky 3 až 8 měří celkové hodnocení vzhledu a vzhledu specifické pro určitou oblast, aby se vyhodnotila spokojenost s konkrétními oblastmi obličeje). Vyšší skóre FACE-Q znamená vyšší spokojenost
32. týden
Globální hodnocení lékaře k měření kvality života
Časové okno: 4 týdny po ošetření 1., 2. a 3. ošetření a 32 týdnů po zařazení
Hodnocení pacientů zlepšení léčené oblasti se pohybovalo od 1 do 5, přičemž 5 bylo horší.
4 týdny po ošetření 1., 2. a 3. ošetření a 32 týdnů po zařazení
Vizuální analogové skóre pro pacienty
Časové okno: Ihned po 1., 2. a 3. ošetření
Vizuální analogové hodnocení bolesti spojené s podáváním léčby v rozmezí od 0 do 10, stupnice bolesti.
Ihned po 1., 2. a 3. ošetření
Hodnocení vrásek
Časové okno: 32. týden
Skóre hodnocení vrásek je 9 bodová škála pro hodnocení závažnosti vrásek.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-2021-30292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení