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Kit BCT-HA per pelli disidratate e con rughe

26 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del kit Cellular MAtrix™ BCT-HA come nuova opzione terapeutica per la pelle disidratata e con rughe (una valutazione clinica e istologica)

Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento del kit Cellular MatrixTM BCT-HA rispetto alla condizione del placebo sulla rivitalizzazione e il ringiovanimento della pelle nella parte centrale del viso. Particolare attenzione verrà posta agli aspetti di sicurezza, nonché alle conseguenze istologiche del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPPA
  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Soggetti con fototipo Fitzpatrick fototipo I-VI
  • Soggetti con deficienze del contorno delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi o altre rughe facciali. Il grado delle pieghe naso-labiali o di altre rughe facciali sarà determinato sulla base della scala di valutazione della gravità delle rughe
  • Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che compromettono la qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, tossina, filler ecc.) per la durata dello studio
  • Soggetti che comprendono lo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste.
  • I soggetti che accettano di essere fotografati per scopi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto qualsiasi tipo di terapia estetica (peeling, laser, ultrasuoni, tossine, filler) nella zona del viso negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di impianto nella zona facciale da trattare
  • Controindicazioni all'uso di antisettici (biseptina, amuchina)
  • Soggetti che hanno un'infiammazione o infezione cutanea attiva o nota all'interno dell'area di trattamento.
  • Soggetti che hanno un'allergia cutanea acuta attiva o nota
  • Soggetti con allergia nota all'acido ialuronico
  • Soggetti che hanno altre condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento.
  • Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato il diabete
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti che sono HIV+ / VHB+ / VHC+
  • - Soggetti che hanno avuto/avranno un vaccino COVID entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio
  • - Soggetti che hanno avuto/avranno una procedura odontoiatrica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Soggetti con una storia di grave allergia alle api

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina
Altro: Placebo
Né PRP né acido ialuronico
Sperimentale: combinato HA con PRP
Trattamento combinato con acido ialuronico e PRP
Dispositivo: Kit Cellular Matrix TM BCT-HA (rif. BCT-HA-3)
Iniezioni con plasma ricco di piastrine e acido ialuronico
Comparatore attivo: PRP
Plasma ricco di piastrine senza acido ialuronico
Altro: Solo PRP
plasma ricco di piastrine senza acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della qualità della pelle
Lasso di tempo: Settimana 32
La scala di valutazione della qualità della pelle è una scala a 10 punti utilizzata per valutare la qualità della pelle, tra cui luminosità, levigatezza, pigmentazione, eritema e dimensione dei pori.
Settimana 32
Cambiamento nella scala globale del miglioramento estetico
Lasso di tempo: Settimana 32
Questa è una scala a 7 punti per valutare il grado di miglioramento della pelle del viso dopo il trattamento.
Settimana 32
Modifica del punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: Settimana 32
Le seguenti otto scale FACE-Q: (1) soddisfazione per l'aspetto generale del viso (misura la soddisfazione del paziente per l'aspetto generale del proprio viso); (2) soddisfazione per la decisione (misura la soddisfazione del paziente per la decisione di sottoporsi alla procedura; (3) zigomi; (4) mento; (5) guance; (6) parte inferiore del viso; (7) mascella; e (8) pieghe naso-labiali (gli elementi da 3 a 8 misurano la valutazione dell'aspetto generale e di un'area specifica per valutare la soddisfazione per aree facciali specifiche). Punteggi FACE-Q più alti indicano una soddisfazione superiore
Settimana 32
Valutazione globale del medico per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento 1°, 2° e 3° trattamento e 32 settimane dopo l'arruolamento
La valutazione del paziente del miglioramento nell'area trattata va da 1 a 5, dove 5 è peggiore.
4 settimane dopo il trattamento 1°, 2° e 3° trattamento e 32 settimane dopo l'arruolamento
Punteggio analogico visivo per i pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo il 1°, 2° e 3° trattamento
Valutazione analogica visiva del dolore associato alla somministrazione del trattamento compresa tra 0 e 10, scala del dolore.
Subito dopo il 1°, 2° e 3° trattamento
Valutazione delle rughe
Lasso di tempo: Settimana 32
Il punteggio di valutazione delle rughe è una scala a 9 punti per valutare la gravità delle rughe.
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-2021-30292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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