Sada BCT-HA pro dehydratovanou a vrásčitou pleť
26. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti soupravy Cellular MAtrix™ BCT-HA jako nové možnosti léčby pro dehydratovanou a vrásčitou pokožku (klinické a histologické hodnocení)
Tato studie posoudí účinnost léčby soupravou Cellular MatrixTM BCT-HA Kit ve srovnání s placebem na revitalizaci a omlazení pokožky na střední části obličeje.
Zvláštní pozornost bude věnována bezpečnostním aspektům a také histologickým důsledkům léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas, včetně autorizace HIPPA
- Zdraví muži a ženy ve věku 30 - 65 let
- Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typu pleti I-VI
- Subjekty se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami, konturovými nedostatky nebo jinými vráskami na obličeji. Stupeň nasolabiálních rýh nebo jiných obličejových vrásek bude určen na základě stupnice závažnosti vrásek
- Subjekty, které souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další postupy ovlivňující kvalitu kůže (mikrodermabraze, peeling, ošetření akné, toxiny, výplně atd.)
- Subjekty, které studii rozumí a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy.
- Subjekty, které souhlasí s fotografováním pro výzkumné účely, a jejich totožnost nesmí být na těchto fotografiích skryty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily jakoukoli estetickou terapii (peeling, laser, ultrazvuk, toxiny, výplně) v oblasti obličeje
- Přítomnost implantátu v oblasti obličeje k léčbě
- Kontraindikace použití antiseptik (Biseptine, Amukine)
- Subjekty, které mají aktivní nebo známý kožní zánět nebo infekci v ošetřované oblasti.
- Subjekty, které mají aktivní nebo známou akutní kožní alergii
- Subjekty, které mají známou alergii na kyselinu hyaluronovou
- Subjekty, které mají jakékoli jiné dermatologické stavy včetně akné, rosacey, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti.
- Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
- Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči.
- Subjekty, kterým byl diagnostikován diabetes
- Subjekty, které jsou imunosuprimované
- Subjekty, které jsou HIV+ / VHB+ / VHC+
- Subjekty, které měly/budou mít vakcínu COVID do 2 týdnů od účasti ve studii
- Subjekty, které podstoupily/budou mít zubní zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii
- Subjekty s anamnézou těžké alergie na včely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
fyziologický roztok
|
Ani PRP, ani kyselina hyaluronová
|
|
Experimentální: kombinovaná HA s PRP
Kombinovaná léčba kyselinou hyaluronovou a PRP
|
Injekce s plazmou bohatou na krevní destičky a kyselinou hyaluronovou
|
|
Aktivní komparátor: PRP
Plazma bohatá na krevní destičky bez kyseliny hyaluronové
|
plazma bohatá na krevní destičky bez kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení kvality kůže
Časové okno: 32. týden
|
Stupnice hodnocení kvality pleti je 10 bodová stupnice používaná k hodnocení kvality pleti, včetně jasu, hladkosti, pigmentace, erytému a velikosti pórů.
|
32. týden
|
|
Změna na globální stupnici estetického zlepšení
Časové okno: 32. týden
|
Toto je 7 bodová stupnice pro hodnocení stupně zlepšení pokožky obličeje po ošetření.
|
32. týden
|
|
Změna skóre FACE-Q
Časové okno: 32. týden
|
Následujících osm škál FACE-Q: (1) spokojenost s celkovým vzhledem obličeje (měří spokojenost pacienta s celkovým vzhledem jeho obličeje); (2) spokojenost s rozhodnutím (měří spokojenost pacienta s rozhodnutím podstoupit zákrok; (3) lícní kosti; (4) brada; (5) tváře; (6) spodní část obličeje; (7) čelist; a (8) nasolabiální rýhy (položky 3 až 8 měří celkové hodnocení vzhledu a vzhledu specifické pro určitou oblast, aby se vyhodnotila spokojenost s konkrétními oblastmi obličeje).
Vyšší skóre FACE-Q znamená vyšší spokojenost
|
32. týden
|
|
Globální hodnocení lékaře k měření kvality života
Časové okno: 4 týdny po ošetření 1., 2. a 3. ošetření a 32 týdnů po zařazení
|
Hodnocení pacientů zlepšení léčené oblasti se pohybovalo od 1 do 5, přičemž 5 bylo horší.
|
4 týdny po ošetření 1., 2. a 3. ošetření a 32 týdnů po zařazení
|
|
Vizuální analogové skóre pro pacienty
Časové okno: Ihned po 1., 2. a 3. ošetření
|
Vizuální analogové hodnocení bolesti spojené s podáváním léčby v rozmezí od 0 do 10, stupnice bolesti.
|
Ihned po 1., 2. a 3. ošetření
|
|
Hodnocení vrásek
Časové okno: 32. týden
|
Skóre hodnocení vrásek je 9 bodová škála pro hodnocení závažnosti vrásek.
|
32. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-2021-30292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kit Cellular Matrix TM BCT-HA (ref. BCT-HA-3)
-
Regen Lab SADokončeno
-
University of MilanRegen Lab SADokončenoOsteoartróza kolenaItálie