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BCT-HA-Kit für dehydrierte und faltige Haut

26. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cellular MAtrix™ BCT-HA-Kits als neue Behandlungsoption für dehydrierte und faltige Haut (eine klinische und histologische Bewertung)

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Cellular MatrixTM BCT-HA Kit im Vergleich zu Placebo-Bedingungen in Bezug auf Revitalisierung und Hautverjüngung im Mittelgesicht bewerten. Besonderes Augenmerk wird auf die Sicherheitsaspekte sowie die histologischen Folgen der Behandlung gelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPPA-Autorisierung eingeholt wurde
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 30 - 65 Jahren
  • Motive mit Fitzpatrick Photo Skin Typ I-VI
  • Personen mit mäßigen bis schweren Nasolabialfaltenkonturdefiziten oder anderen Gesichtsfalten. Der Grad der Nasolabialfalten oder anderer Gesichtsfalten wird anhand der Wrinkles Severity Rating Scale bestimmt
  • Probanden, die zustimmen, sich während der Dauer der Studie keinen anderen Verfahren zu unterziehen, die die Hautqualität beeinträchtigen (Mikrodermabrasion, Peelings, Aknebehandlungen, Toxine, Füllstoffe usw.).
  • Probanden, die die Studie verstehen und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Personen, die damit einverstanden sind, zu Forschungszwecken fotografiert zu werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verschleiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine ästhetische Therapie (Peeling, Laser, Ultraschall, Toxine, Filler) im Gesichtsbereich erhalten haben
  • Vorhandensein eines Implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Antiseptika (Biseptin, Amukine)
  • Probanden mit einer aktiven oder bekannten Hautentzündung oder -infektion im Behandlungsbereich.
  • Personen mit aktiven oder bekannten akuten Hautallergien
  • Personen, die eine bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure haben
  • Personen mit anderen dermatologischen Erkrankungen, einschließlich Akne, Rosazea, Ekzemen, Psoriasis, aktinischer Keratose, schweren Sonnenschäden, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
  • Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Personen, die HIV+ / VHB+ / VHC+ sind
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme einen COVID-Impfstoff hatten/haben werden
  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen haben/werden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerer Bienenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Weder PRP noch Hyaluronsäure
Experimental: kombiniert HA mit PRP
Kombinationsbehandlung mit Hyaluronsäure und PRP
Gerät: Cellular Matrix TM BCT-HA-Kit (Ref. BCT-HA-3)
Unterspritzungen mit plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: PRP
Plättchenreiches Plasma ohne Hyaluronsäure
Sonstiges: Nur PRP
Blutplättchenreiches Plasma ohne Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Hautqualität
Zeitfenster: Woche 32
Die Bewertungsskala für die Hautqualität ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Hautqualität, einschließlich Ausstrahlung, Glätte, Pigmentierung, Erythem und Porengröße.
Woche 32
Änderung der globalen Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: Woche 32
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, um den Grad der Verbesserung der Gesichtshaut nach der Behandlung zu beurteilen.
Woche 32
Änderung des FACE-Q-Scores
Zeitfenster: Woche 32
Die folgenden acht FACE-Q-Skalen: (1) Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild des Gesichts (misst die Zufriedenheit des Patienten mit dem Gesamterscheinungsbild seines Gesichts); (2) Zufriedenheit mit der Entscheidung (misst die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Entscheidung, sich dem Eingriff zu unterziehen; (3) Wangenknochen; (4) Kinn; (5) Wangen; (6) unteres Gesicht; (7) Kieferlinie; und (8) Nasolabialfalten (Die Punkte 3 bis 8 messen die allgemeine und bereichsspezifische Beurteilung des Aussehens, um die Zufriedenheit mit bestimmten Gesichtsbereichen zu bewerten). Höhere FACE-Q-Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin
Woche 32
Physician's Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlung 1., 2. und 3. Behandlung und 32 Wochen nach Einschreibung
Patientenbewertung der Verbesserung im behandelten Bereich von 1 bis 5, wobei 5 schlechter ist.
4 Wochen nach Behandlung 1., 2. und 3. Behandlung und 32 Wochen nach Einschreibung
Visueller Analog-Score für Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1., 2. und 3. Behandlung
Visuelle analoge Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung im Bereich zwischen 0 und 10, Schmerzskala.
Unmittelbar nach der 1., 2. und 3. Behandlung
Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 32
Der Wrinkle Assessment Score ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Falten.
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-2021-30292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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