Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCT-HA Kit til dehydreret og rynket hud

26. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cellular MAtrix™ BCT-HA Kit som en ny behandlingsmulighed for dehydreret og rynket hud (en klinisk og histologisk evaluering)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Cellular MatrixTM BCT-HA Kit-behandling sammenlignet med placebotilstand på revitalisering og hudforyngelse på mellemansigtet. Der vil blive lagt særlig vægt på de sikkerhedsmæssige aspekter, samt de histologiske konsekvenser af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke, herunder HIPPA-autorisation
  • Raske mænd og kvinder i alderen 30 - 65 år
  • Motiver med Fitzpatrick fotoskin type I-VI
  • Personer med moderate til svære nasolabiale folder konturmangler eller andre ansigtsrynker. Graden af ​​nasolabiale folder eller andre ansigtsrynker vil blive bestemt på grundlag af Wrinkles Severity Rating Scale
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have andre procedurer, der påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, acnebehandlinger, toksin, fyldstoffer osv.) i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsen og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de påkrævede studiebesøg.
  • Emner, der accepterer at blive fotograferet til forskningsformål, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft nogen form for æstetisk terapi (peeling, laser, ultralyd, toksiner, fillers) i ansigtsområdet i løbet af de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af implantat i ansigtsområdet til behandling
  • Kontraindikationer til brug af antiseptika (Biseptine, Amukine)
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv eller kendt hudbetændelse eller infektion inden for behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv eller kendt akut hudallergi
  • Personer, der har kendt allergi over for hyaluronsyre
  • Forsøgspersoner, der har andre dermatologiske tilstande, herunder acne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infektion eller ar i behandlingsområdet.
  • Personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med diabetes
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Forsøgspersoner, der er HIV+ / VHB+ / VHC+
  • Forsøgspersoner, der har fået/vil have en COVID-vaccine inden for 2 uger efter studiedeltagelse
  • Forsøgspersoner, der har fået/vil have en tandbehandling inden for 4 uger efter studiedeltagelse
  • Personer med en historie med alvorlig biallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
saltopløsning
Andet: Placebo
Hverken PRP eller hyaluronsyre
Eksperimentel: kombineret HA med PRP
Hyaluronsyre og PRP kombinationsbehandling
Enhed: Cellular Matrix TM BCT-HA Kit (ref. BCT-HA-3)
Injektioner med blodpladerigt plasma og hyaluronsyre
Aktiv komparator: PRP
Blodpladerigt plasma uden hyaluronsyre
Andet: Kun PRP
blodpladerigt plasma uden hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudkvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Uge 32
Skin Quality Rating Scale er en 10-punkts skala, der bruges til at vurdere hudkvaliteten, herunder udstråling, glathed, pigmentering, erytem og porestørrelse.
Uge 32
Ændring i global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 32
Dette er en 7-punkts skala til at vurdere graden af ​​forbedring af ansigtshuden efter behandling.
Uge 32
Ændring i FACE-Q Score
Tidsramme: Uge 32
Følgende otte FACE-Q-skalaer: (1) tilfredshed med det overordnede ansigtsudseende (måler patienttilfredshed med det overordnede udseende af deres ansigt); (2) tilfredshed med beslutningen (måler patientens tilfredshed med deres beslutning om at gennemgå proceduren; (3) kindben; (4) hage; (5) kinder; (6) underansigt; (7) kæbelinje; og (8) nasolabiale folder (punkt 3 til 8 måler overordnet og områdespecifik udseendevurdering for at evaluere tilfredshed med specifikke ansigtsområder). Højere FACE-Q-score indikerer overlegen tilfredshed
Uge 32
Lægens globale vurdering til måling af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uger efter indskrivning
Patientvurdering af forbedring i behandlet område fra 1 til 5, hvor 5 er værre.
4 uger efter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uger efter indskrivning
Visuel Analog Score for patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter 1., 2. og 3. behandling
Visuel analog vurdering af smerte forbundet med behandlingsadministration, der spænder mellem 0 og 10, smerteskala.
Umiddelbart efter 1., 2. og 3. behandling
Rynke vurdering
Tidsramme: Uge 32
Rynkevurderingsscore er en 9-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​rynker.
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM-2021-30292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger