Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacienta na únavu při zánětlivém onemocnění střev (IBD)

29. července 2024 aktualizováno: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hodnocení vlivu edukace pacientů na zvládání únavy u jedinců se zánětlivým střevním onemocněním

Úvod: Únava je závažný symptom, který se vyskytuje u významné části pacientů s IBD a negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Cílem této studie je zhodnotit vliv edukace pacienta na zvládání únavy, která je běžná u zánětlivých onemocnění střev.

Materiál a metody: Tato studie bude plánována s nerandomizovanou kontrolní skupinou, design pretest-posttest. Plánuje se, že soubor vzorku bude tvořit minimálně 84 pacientů, z nichž 42 je v intervenční skupině a 42 v kontrolní skupině. Pacienti v intervenční skupině budou hodnoceni z hlediska únavy a faktorů, které ji mohou ovlivnit, a bude nabídnut individuální edukační program podle potřeb pacienta. U pacientů v kontrolní skupině budou v datech použity pouze škály sběr bude naplněn a nebude plánováno žádné vzdělávání. Měsíc po prvních rozhovorech obě skupiny znovu vyplní váhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv edukace pacienta na zvládání únavy, která je běžná u zánětlivých střevních onemocnění. Tato studie bude provedena na IBD ambulanci ve Fakultní nemocnici Eskisehir Osmangazi. Tato studie bude plánována s nerandomizovanou kontrolní skupinou, design pretest-posttest. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Plánuje se, že soubor vzorku bude tvořit minimálně 84 pacientů, z nichž 42 je v intervenční skupině a 42 v kontrolní skupině. Pacienti v intervenční skupině budou hodnoceni z hlediska únavy a faktorů, které ji mohou ovlivnit, a bude nabídnut individuální edukační program dle potřeb pacienta. Všichni pacienti budou na začátku hodnoceni pomocí následujících nástrojů: formulář s informacemi o pacientovi, index aktivity Harvey-Bradshaw Crohnovy choroby (HBI), index klinické aktivity jednoduché kolitidy (SCCAI), stupnice únavy zánětlivých střevních onemocnění (IBD-F), zánětlivé střevo Dotazník pro hodnocení kvality života nemocí. U pacientů v intervenční skupině bude výzkumníkem aplikována individuální edukace pacientů v jednom sezení. Kontrolní skupině bude aplikována obvyklá péče. Dvě skupiny budou srovnány na začátku a v 1. měsíci po intervenci se stejnými stupnicemi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 27254 902122244986
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoc v remisi
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev endoskopickými výkony
  • Být starší 18 let,
  • Dobrovolná účast pacienta na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Mít psychiatrické onemocnění,
  • s diagnózou chronického únavového syndromu,
  • potíže s komunikací (řeč, vnímání, problém s porozuměním),
  • S pokročilým chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací skupina
Individuální edukace pacientů
Jiný: Individuální edukace pacientů

V intervenční skupině absolvují pacienti jediné personalizované edukační sezení vedené výzkumníkem, které trvá 30 až 60 minut. Zjištěné mezery ve znalostech budou řešeny prostřednictvím cíleného vzdělávání, po němž budou následovat interaktivní setkání s otázkami a odpověďmi, která se týkají únavy, průjmu/zácpy, bolesti břicha, duševního zdraví, výživy, cvičení a spánku.

Následné hovory budou prováděny v 1., 2. a 3. týdnu po edukaci za účelem sledování pokroku pacienta. Každý hovor posoudí celkový zdravotní stav, závažnost symptomů a změny ve vyprazdňování. Pacienti budou vyzváni, aby si prohlédli vzdělávací materiály a pokládali otázky, přičemž během 3. týdne budou poskytnuta připomenutí schůzek. Každý z těchto hovorů bude trvat přibližně 10–15 minut.

O měsíc později budou následné rozhovory hodnotit dopad vzdělávání pomocí aktualizovaných nástrojů pro sběr dat, což zajistí důkladné posouzení jeho vlivu na výsledky pacientů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školení nebude zajištěno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici sebehodnocení pacientů s únavou se zánětlivým střevním onemocněním
Časové okno: Na začátku, 1. měsíc po intervenci
Únava bude hodnocena pomocí škály sebehodnocení pacientů s únavou zánětlivého střevního onemocnění. Stupnice byla vyvinuta pro diagnostiku únavy nebo pro sledování úrovně únavy v průběhu času. Stupnice se skládá ze tří částí. Z části 1 lze získat skóre 0-20. Skóre 0 znamená žádnou únavu. Není tedy třeba absolvovat oddíly 2 a 3. Skóre 1-10 znamená mírnou až střední únavu a skóre 11-20 znamená silnou únavu. Skóre mezi 0--120 lze získat z části 2. Skóre 0 znamená, že únava neovlivňuje denní aktivity, skóre 1-60 znamená, že ji ovlivňuje středně, a skóre 61-120 znamená, že únava to silně ovlivňuje. Sekce 3 není bodována. Vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy (část I) nebo závažnost dopadu únavy na život jedince (část II).
Na začátku, 1. měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Na začátku, 1. měsíc po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro zánětlivé onemocnění střev. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro zánětlivé onemocnění střev. Z dotazníku lze získat skóre v rozmezí 36 až 252. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje i kvalita života pacientů.
Na začátku, 1. měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fatigue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení