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L'effetto dell'educazione del paziente sulla fatica nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

29 luglio 2024 aggiornato da: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Valutazione dell'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica negli individui con malattia infiammatoria intestinale

Introduzione: l'affaticamento è un sintomo grave che si osserva in una parte significativa dei pazienti con IBD e influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica, che è comune nelle malattie infiammatorie intestinali.

Materiale e metodi: questo studio sarà pianificato con un gruppo di controllo non randomizzato, disegno pretest-posttest. Si prevede che il gruppo campione sarà composto da almeno 84 pazienti, di cui 42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati in termini di affaticamento e fattori che possono influenzarlo e verrà offerto un programma educativo individualizzato in base alle esigenze del paziente. Per i pazienti nel gruppo di controllo, solo le scale utilizzate nei dati la raccolta sarà riempita e non sarà pianificata alcuna istruzione. Un mese dopo le prime interviste, entrambi i gruppi riempiranno nuovamente le scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione del paziente sulla gestione della fatica, che è comune nelle malattie infiammatorie intestinali. Questo studio sarà condotto nella clinica ambulatoriale IBD dell'ospedale universitario Eskisehir Osmangazi. Questo studio sarà pianificato con un gruppo di controllo non randomizzato, disegno pretest-posttest. I pazienti che soddisfano i criteri verranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo. Si prevede che il gruppo campione sarà composto da almeno 84 pazienti, di cui 42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati in termini di affaticamento e fattori che possono influenzarlo e verrà offerto un programma educativo individualizzato in base alle esigenze del paziente. Tutti i pazienti saranno valutati al basale utilizzando i seguenti strumenti: modulo informativo per il paziente, indice di attività Harvey-Bradshaw (HBI) della malattia di Crohn, indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI), scala dell'affaticamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD-F), scala dell'intestino infiammatorio Questionario per la valutazione della qualità della vita delle malattie. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà applicata una sessione individualizzata di educazione del paziente da parte del ricercatore. Al gruppo di controllo verranno applicate le cure abituali. Due gruppi saranno confrontati al basale e al 1° mese dopo l'intervento con le stesse scale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: 27254 902122244986
  • Email: ztulek@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia in remissione
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale con procedure endoscopiche
  • Avere più di 18 anni,
  • Volontariato del paziente per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica,
  • Avere una diagnosi di sindrome da stanchezza cronica,
  • Difficoltà di comunicazione (discorso, percezione, problema di comprensione),
  • Avere una malattia cronica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo educativo
Educazione personalizzata del paziente
Altro: Educazione personalizzata del paziente

Nel gruppo di intervento, i pazienti saranno sottoposti a un'unica sessione educativa personalizzata guidata dal ricercatore, della durata da 30 a 60 minuti. Le lacune conoscitive individuate verranno affrontate attraverso un'istruzione mirata, seguita da sessioni interattive di domande e risposte riguardanti affaticamento, diarrea/stitichezza, dolore addominale, salute mentale, alimentazione, esercizio fisico e sonno.

Le chiamate di follow-up verranno condotte nella 1a, 2a e 3a settimana dopo la formazione per monitorare i progressi del paziente. Ogni chiamata valuterà lo stato di salute generale, la gravità dei sintomi e i cambiamenti nelle abitudini intestinali. I pazienti saranno incoraggiati a rivedere il materiale didattico e a porre domande, con promemoria degli appuntamenti forniti durante la 3a settimana. Queste chiamate dureranno circa 10-15 minuti ciascuna.

Un mese dopo, le interviste di follow-up valuteranno l'impatto della formazione utilizzando strumenti di raccolta dati aggiornati, garantendo una valutazione approfondita del suo effetto sui risultati dei pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà fornita alcuna formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di autovalutazione del paziente per l'affaticamento della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
La fatica sarà valutata con la scala di autovalutazione del paziente da affaticamento da malattia infiammatoria intestinale. La scala è stata sviluppata per diagnosticare la fatica o per monitorare il livello di fatica nel tempo. La scala si compone di tre sezioni. Un punteggio da 0 a 20 può essere ottenuto dalla Sezione 1. Un punteggio di 0 significa nessuna fatica. Pertanto, non è necessario completare le sezioni 2 e 3. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica affaticamento da lieve a moderato e un punteggio compreso tra 11 e 20 indica grave affaticamento. Un punteggio compreso tra 0 e 120 può essere ottenuto dalla Sezione 2. Un punteggio pari a 0 indica che la fatica non influisce sulle attività quotidiane, un punteggio compreso tra 1 e 60 indica che la influisce moderatamente e un punteggio compreso tra 61 e 120 indica che lo colpisce gravemente. La sezione 3 non è valutata. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento (Sezione I) o la gravità dell'impatto della fatica sulla vita di un individuo (Sezione II).
Al basale, 1° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala della qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Al basale, 1° mese dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali. La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali. Dal questionario è possibile ricavare punteggi compresi tra 36 e 252. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la qualità della vita dei pazienti.
Al basale, 1° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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