Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji pacjenta na zmęczenie w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ocena wpływu edukacji pacjentów na leczenie zmęczenia u osób z nieswoistym zapaleniem jelit

Wprowadzenie: Zmęczenie jest poważnym objawem występującym u znacznej części chorych na NZJ i negatywnie wpływającym na jakość życia chorych. Celem pracy jest ocena wpływu edukacji pacjentów na zarządzanie zmęczeniem, które często występuje w nieswoistych zapaleniach jelit.

Materiał i metody: Badanie zostanie zaplanowane z nierandomizowaną grupą kontrolną, w układzie pretest-posttest. Planuje się, że grupa próbna będzie liczyć co najmniej 84 pacjentów, z czego 42 w grupie interwencyjnej i 42 w grupie kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani ocenie pod kątem zmęczenia i czynników, które mogą na to wpływać, a także zaproponowany zostanie zindywidualizowany program edukacyjny zgodnie z potrzebami pacjenta. Dla pacjentów z grupy kontrolnej stosowane są wyłącznie skale stosowane w danych zbiórka zostanie zapełniona, a edukacja nie będzie planowana. Miesiąc po pierwszych wywiadach obie grupy ponownie wypełnią skale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji pacjentów na zarządzanie zmęczeniem, które jest powszechne w nieswoistych zapaleniach jelit. Badanie zostanie przeprowadzone w przychodni IBD w Szpitalu Uniwersyteckim Eskisehir Osmangazi. To badanie zostanie zaplanowane z nierandomizowaną grupą kontrolną, w schemacie pretest-posttest. Pacjenci spełniający kryteria zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Planuje się, że grupa próbna będzie liczyć co najmniej 84 pacjentów, z czego 42 w grupie interwencyjnej i 42 w grupie kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani ocenie pod kątem zmęczenia i czynników mogących na to wpływać oraz zaproponowany zostanie zindywidualizowany program edukacyjny dostosowany do potrzeb pacjenta. Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania przy użyciu następujących narzędzi: Formularz informacji o pacjencie, Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna Harvey-Bradshaw (HBI), Wskaźnik aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI), Skala zmęczenia chorób zapalnych jelit (IBD-F), Skala nieswoistego zapalenia jelit Choroby Kwestionariusz oceny jakości życia. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani jednej sesji zindywidualizowanej edukacji pacjenta przez badacza. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana zwykła pielęgnacja. Dwie grupy zostaną porównane na początku badania iw pierwszym miesiącu po interwencji przy użyciu tych samych skal

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: 27254 902122244986
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba w remisji
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit za pomocą zabiegów endoskopowych
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Zgłoszenie się pacjenta do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mając chorobę psychiczną,
  • Mając rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia,
  • Trudności w komunikowaniu się (mowa, percepcja, problem ze zrozumieniem),
  • Posiadanie zaawansowanej choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna
Indywidualna edukacja pacjenta
Inny: Indywidualna edukacja pacjenta

W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poddani pojedynczej, spersonalizowanej sesji edukacyjnej prowadzonej przez badacza, trwającej od 30 do 60 minut. Zidentyfikowane luki w wiedzy zostaną uzupełnione poprzez ukierunkowaną edukację, po której odbędą się interaktywne sesje pytań i odpowiedzi dotyczące zmęczenia, biegunki/zaparcia, bólu brzucha, zdrowia psychicznego, odżywiania, ćwiczeń i snu.

W 1., 2. i 3. tygodniu po zakończeniu edukacji będą prowadzone rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów pacjenta. Podczas każdej rozmowy oceniany będzie ogólny stan zdrowia, nasilenie objawów i zmiany w rytmie wypróżnień. Pacjenci będą zachęcani do przeglądania materiałów edukacyjnych i zadawania pytań, a w trzecim tygodniu będą wysyłane przypomnienia o wizytach. Każda z tych rozmów będzie trwała około 10–15 minut.

Miesiąc później w kolejnych wywiadach oceniony zostanie wpływ edukacji przy użyciu zaktualizowanych narzędzi do gromadzenia danych, co zapewni dokładną ocenę jej wpływu na wyniki leczenia pacjentów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnego szkolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali samooceny zmęczenia pacjenta z chorobą zapalną jelit
Ramy czasowe: Na początku, 1. miesiąc po interwencji
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali samooceny zmęczenia pacjenta z chorobą zapalną jelit. Skala została opracowana w celu diagnozowania zmęczenia lub monitorowania poziomu zmęczenia w czasie. Skala składa się z trzech części. Wynik 0-20 można uzyskać z sekcji 1. Wynik 0 oznacza brak zmęczenia. Dlatego nie ma potrzeby wypełniania sekcji 2 i 3. Wynik 1-10 oznacza lekkie lub umiarkowane zmęczenie, a wynik 11-20 oznacza silne zmęczenie. Wynik w przedziale 0-120 można uzyskać z Części 2. Wynik 0 wskazuje, że zmęczenie nie wpływa na codzienne czynności, wynik 1-60 oznacza, że ​​wpływa na nie w sposób umiarkowany, a wynik 61-120 wskazuje, że mocno na to wpływa. Sekcja 3 nie jest punktowana. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia (sekcja I) lub nasilenie wpływu zmęczenia na życie jednostki (sekcja II).
Na początku, 1. miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Jakości Życia Nieswoistych Zapaleń Jelita
Ramy czasowe: Na początku, 1. miesiąc po interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nieswoistym Zapaleniu Jelita. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nieswoistym Zapaleniu Jelita. Z kwestionariusza można uzyskać wyniki od 36 do 252. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również jakość życia pacjentów.
Na początku, 1. miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fatigue

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami