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Die Wirkung der Patientenaufklärung auf die Fatigue bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bewertung der Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Fatigue bei Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Einleitung: Fatigue ist ein schwerwiegendes Symptom, das bei einem erheblichen Teil der CED-Patienten auftritt und die Lebensqualität des Patienten negativ beeinflusst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Fatigue zu evaluieren, die bei entzündlichen Darmerkrankungen üblich ist.

Material und Methoden: Diese Studie wird mit nicht-randomisierter Kontrollgruppe, Pretest-Posttest-Design geplant. Es ist geplant, dass die Stichprobengruppe aus mindestens 84 Patienten besteht, davon 42 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden in Bezug auf Fatigue und Faktoren, die diese beeinflussen können, evaluiert, und ein individualisiertes Schulungsprogramm wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angeboten. Für die Patienten in der Kontrollgruppe werden nur die in den Daten verwendeten Skalen verwendet Die Sammlung wird gefüllt, und es wird keine Ausbildung geplant. Einen Monat nach den ersten Interviews füllen beide Gruppen die Skalen erneut aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Patientenaufklärung auf das Management von Müdigkeit zu bewerten, die bei entzündlichen Darmerkrankungen üblich ist. Diese Studie wird in der CED-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Eskisehir Osmangazi durchgeführt. Diese Studie wird mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe im Pretest-Posttest-Design geplant. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Es ist geplant, dass die Stichprobengruppe aus mindestens 84 Patienten besteht, davon 42 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden in Bezug auf Müdigkeit und Faktoren, die sie beeinflussen können, bewertet, und ein individuelles Schulungsprogramm wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angeboten. Alle Patienten werden zu Studienbeginn anhand der folgenden Instrumente bewertet: Patienteninformationsformular, Morbus Crohn Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI), klinischer Aktivitätsindex für einfache Colitis (SCCAI), Skala für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-F), entzündlicher Darm Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krankheiten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine individualisierte Patientenaufklärung in einer Sitzung durch den Forscher. Auf die Kontrollgruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet. Zwei Gruppen werden zu Studienbeginn und im 1. Monat nach der Intervention mit denselben Maßstäben verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: 27254 902122244986
  • E-Mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit in Remission
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen mit endoskopischen Verfahren
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Die freiwillige Teilnahme des Patienten an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • eine psychiatrische Erkrankung haben,
  • eine Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms haben,
  • Kommunikationsschwierigkeiten (Sprach-, Wahrnehmungs-, Verständnisproblem),
  • Eine fortgeschrittene chronische Krankheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildungsgruppe
Individuelle Patientenaufklärung
Sonstiges: Individuelle Patientenaufklärung

In der Interventionsgruppe durchlaufen die Patienten eine einzelne, personalisierte Aufklärungssitzung unter der Leitung des Forschers, die 30 bis 60 Minuten dauert. Identifizierte Wissenslücken werden durch gezielte Aufklärung geschlossen, gefolgt von interaktiven Frage-und-Antwort-Sitzungen zu den Themen Müdigkeit, Durchfall/Verstopfung, Bauchschmerzen, psychische Gesundheit, Ernährung, Bewegung und Schlaf.

Nachuntersuchungen werden in der 1., 2. und 3. Woche nach der Aufklärung durchgeführt, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Bei jedem Anruf werden der allgemeine Gesundheitszustand, die Schwere der Symptome und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten beurteilt. Die Patienten werden ermutigt, die Lehrmaterialien durchzusehen und Fragen zu stellen. In der dritten Woche werden Terminerinnerungen bereitgestellt. Diese Anrufe dauern jeweils etwa 10-15 Minuten.

Einen Monat später werden Folgeinterviews die Auswirkungen der Schulung mithilfe aktualisierter Datenerfassungstools bewerten und so eine gründliche Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse gewährleisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden keine Schulungen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Patienten-Selbsteinschätzungsskala für Ermüdung bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff
Fatigue wird mit der Patienten-Selbsteinschätzungsskala für Ermüdung bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Die Skala wurde entwickelt, um Müdigkeit zu diagnostizieren oder den Grad der Müdigkeit im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Skala besteht aus drei Abschnitten. Eine Punktzahl von 0-20 kann aus Abschnitt 1 erhalten werden. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Ermüdung. Daher müssen die Abschnitte 2 und 3 nicht ausgefüllt werden. Eine Punktzahl von 1-10 bedeutet leichte bis mittelschwere Müdigkeit und eine Punktzahl von 11-20 bedeutet starke Müdigkeit. Eine Punktzahl zwischen 0 und 120 kann Abschnitt 2 entnommen werden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass Müdigkeit die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt, eine Punktzahl von 1 bis 60 zeigt an, dass sie sie mäßig beeinflusst, und eine Punktzahl von 61 bis 120 zeigt an, dass sie es tut beeinflusst es stark. Abschnitt 3 wird nicht gewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit (Abschnitt I) oder die Schwere der Auswirkungen der Müdigkeit auf das Leben einer Person hin (Abschnitt II).
Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Lebensqualitätsskala für entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen beurteilt. Aus dem Fragebogen können Werte zwischen 36 und 252 ermittelt werden. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Lebensqualität der Patienten.
Zu Studienbeginn, 1. Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fatigue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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