Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Chiglitazaru u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

24. května 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie k hodnocení farmakokinetiky Chiglitazaru u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Tato otevřená studie fáze 1 se provádí za účelem přímé charakterizace farmakokinetických (PK) profilů Chiglitazaru po podání jedné perorální dávky subjektům s různým stupněm poškození jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný splnit požadavky studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 79 let.
  • 18≤BMI≤30. Hmotnost psa ≥ 50 kg a hmotnost feny ≥ 45 kg.
  • Žádná medikace do 2 týdnů nebo stabilní medikace alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a laboratorní test byly zkoušejícím určeny jako vhodné pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce nebo alergie na agonistické léky PPAR nebo jakoukoli složku tablet Chiglitazar.
  • dostávali agonisté PPAR během 2 týdnů před screeningem.
  • Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během zkušebního období.
  • pozitivní test na COVID-19, TP protilátky a RPR nebo HIV protilátky.
  • trpí nekontrolovanými závažnými onemocněními kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, krevního, duševního/nervového systému do 1 roku před screeningem.
  • již dříve podstoupil chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků; předvídat operaci nebo hospitalizaci během zkoušky.
  • Narkomani nebo pozitivní test na zneužívání drog.
  • Kouření více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem.
  • Průměrný denní příjem alkoholu za 3 měsíce před screeningem překračuje následující kritéria: více než 14 g u žen nebo více než 28 g u mužů; požil jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před podáním; pozitivní dechová zkouška na alkohol; pacientů s alkoholickou cirhózou, kteří neabstinovali do 3 měsíců před screeningem.
  • Požití grapefruitové šťávy/grapefruitové šťávy, jídla nebo nápoje bohatého na methylxanthin během 48 hodin před podáním; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku.
  • účastnili se klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
  • darovaná krev (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostávala plnou krev nebo suspenzi červených krvinek.
  • Kojící ženy nebo pozitivní test na sérové ​​těhotenství.
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2.
  • Jiné okolnosti hodnocené zkoušejícím nejsou pro účast v této studii vhodné.

Doplňková vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • poškození jater způsobené léky.
  • akutní poškození jaterních funkcí způsobené různými důvody;
  • komplikace jaterní cirhózy, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.
  • onemocnění, která vážně ovlivňují vylučování žluči.

Doplňková vylučovací kritéria pro subjekty s normální funkcí jater:

  • anamnézou poškození jaterních funkcí nebo kteří mohou mít poškození jaterních funkcí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • pozitivní test na HBsAg, HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální funkce jater
Jedinci s normální funkcí jater dostanou jednu 48 mg perorální dávku Chiglitazaru
Lék: Chiglitazar
Jedna perorální dávka 48 mg
Experimentální: Mírné poškození jater
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednu 48 mg perorální dávku Chiglitazaru
Lék: Chiglitazar
Jedna perorální dávka 48 mg
Experimentální: Střední jaterní poškození
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu 48mg perorální dávku Chiglitazaru
Lék: Chiglitazar
Jedna perorální dávka 48 mg
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Jedinci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu 48mg perorální dávku Chiglitazaru
Lék: Chiglitazar
Jedna perorální dávka 48 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 4 dny
Maximální plazmatická koncentrace
4 dny
AUC0-t a AUC0-inf
Časové okno: 4 dny
Plocha pod křivkou (AUC0-t a AUC0-inf)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGZ108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení