Farmacocinetica di Chiglitazar in soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale

Criterio di inclusione:

• Firmare volontariamente il consenso informato, in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni.
• 18≤IMC≤30. Peso del maschio ≥50 kg e Peso della femmina ≥ 45 kg.
• Nessun farmaco entro 2 settimane o farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
• L'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e i test di laboratorio sono stati determinati dallo sperimentatore come idonei per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Costituzione allergica o allergica ai farmaci agonisti PPAR o a qualsiasi componente delle compresse di Chiglitazar.
• ricevuto farmaci agonisti PPAR entro 2 settimane prima dello screening.
• Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che prevedono di essere vaccinati durante la sperimentazione.
• test positivo per COVID-19, anticorpo TP e RPR o anticorpo HIV.
• soffre di gravi malattie non controllate del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, del sangue, mentale/nervoso entro 1 anno prima dello screening.
• hanno subito in precedenza interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; anticipare l'intervento chirurgico o il ricovero durante lo studio.
• Tossicodipendenti o test positivo per droghe d'abuso.
• Fumare in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
• L'assunzione giornaliera media di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening supera i seguenti criteri: più di 14 g per le donne o più di 28 g per gli uomini; ingerito qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione; test dell'alito alcolico positivo; pazienti con cirrosi alcolica che non hanno fatto astinenza nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Ingestione di succo di pompelmo/succo di pompelmo, cibi o bevande ricchi di metilxantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
• partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
• sangue donato (o perdita di sangue) ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o ricevuto sangue intero o sospensione di globuli rossi.
• Soggetti di sesso femminile che allattano o che risultano positivi al test di gravidanza sierica.
• eGFR<60 ml/min/1,73 m2.
• Altre circostanze valutate dall'investigatore non sono adatte per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione supplementari per soggetti con compromissione epatica:

• danno epatico indotto da farmaci.
• danno acuto alla funzionalità epatica causato da vari motivi;
• complicanze della cirrosi epatica che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.
• malattie che compromettono gravemente l'escrezione biliare.

Criteri di esclusione supplementari per soggetti con funzionalità epatica normale:

• storia di danno della funzione epatica o che potrebbe avere un danno della funzione epatica che lo sperimentatore considera clinicamente significativo.
• test positivo per HBsAg, HCV.