Pharmakokinetik von Chiglitazar bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 79 Jahren.
• 18 ≤ BMI ≤ 30. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und Gewicht der Frau ≥ 45 kg.
• Keine Medikation innerhalb von 2 Wochen oder stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
• Die körperliche Untersuchung, die Vitalzeichenuntersuchung, die 12-Kanal-EKG-Untersuchung und der Labortest wurden vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Ausschlusskriterien:

• Allergische Konstitution oder allergisch gegen PPAR-Agonist-Medikamente oder einen Bestandteil von Chiglitazar-Tabletten.
• erhielten PPAR-Agonist-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die planen, während der Studie geimpft zu werden.
• positiver Test auf COVID-19, TP-Antikörper und RPR oder HIV-Antikörper.
• innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an unkontrollierten schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Hormon-, Blut-, Geistes-/Nervensystems leiden.
• sich zuvor einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann; mit einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt während der Studie rechnen.
• Drogenabhängige oder positiver Test auf Drogenmissbrauch.
• Rauchen von durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening überschreitet die folgenden Kriterien: mehr als 14 g für Frauen oder mehr als 28 g für Männer; innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung alkoholhaltige Produkte eingenommen haben; positiver Alkoholtest; Patienten mit alkoholischer Zirrhose, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening abstinent waren.
• Einnahme von Grapefruitsaft/Grapefruitsaft, Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Methylxanthin sind, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
• Spenderblut (oder Blutverlust) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vollblut oder Erythrozytensuspension erhalten.
• Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
• Andere vom Prüfarzt beurteilte Umstände sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• medikamenteninduzierte Leberschädigung.
• akuter Leberfunktionsschaden aus verschiedenen Gründen;
• Komplikationen der Leberzirrhose, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.
• Krankheiten, die die Gallenausscheidung ernsthaft beeinträchtigen.

Ergänzende Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Leberfunktion:

• Vorgeschichte von Leberfunktionsschäden oder die möglicherweise Leberfunktionsschäden haben, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
• positiver Test auf HBsAg, HCV.