Chiglitazars farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskrive informeret samtykke, i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, mellem 18 og 79 år.
• 18≤BMI≤30. Vægt af mand ≥ 50 kg og vægt af kvinde ≥ 45 kg.
• Ingen medicin inden for 2 uger eller stabil medicin i mindst 4 uger før screening.
• Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse og laboratorietest er blevet fastslået af investigator for at være egnet til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitution eller allergisk over for PPAR-agonistlægemidler eller enhver komponent i Chiglitazar-tabletter.
• modtog PPAR-agonistlægemidler inden for 2 uger før screening.
• Dem, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at blive vaccineret under forsøget.
• positiv test for COVID-19, TP-antistof og RPR eller HIV-antistof.
• lider af ukontrollerede alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, luftvejs-, gastrointestinale, endokrine, blod-, mentale/nervesystemer inden for 1 år før screening.
• tidligere har gennemgået en operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler; forudse operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget.
• Stofmisbrugere, eller positiv test for misbrugsstoffer.
• Ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening.
• Det gennemsnitlige daglige alkoholindtag i de 3 måneder forud for screeningen overstiger følgende kriterier: mere end 14 g for kvinder eller mere end 28 g for mænd; indtaget produkter indeholdende alkohol inden for 48 timer før administration; positiv alkohol udåndingstest; patienter med alkoholisk skrumpelever, som ikke afholdte inden for 3 måneder før screening.
• Indtagelse af grapefrugtjuice/grapefrugtjuice, mad eller drikke, der er rig på methylxanthin, inden for 48 timer før administration; anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
• deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
• doneret blod (eller blodtab) ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtaget suspension af fuldblod eller røde blodlegemer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller positiv test af serumgraviditet.
• eGFR<60 mL/min/1,73m2.
• Andre forhold vurderet af investigator er ikke egnede til at deltage i dette forsøg.

Supplerende eksklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

• lægemiddelinduceret leverskade.
• akut leverfunktionsskade forårsaget af forskellige årsager;
• komplikationer af levercirrhose, som efterforskeren anser for upassende at deltage i undersøgelsen.
• sygdomme, der alvorligt påvirker galdeudskillelsen.

Supplerende eksklusionskriterier for forsøgspersoner med normal leverfunktion:

• anamnese med leverfunktionsskade, eller som kan have en leverfunktionsskade, som investigator anser for at være klinisk signifikant.
• positiv test for HBsAg, HCV.