Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota D-dimeru v kombinaci s dalšími molekulárními markery trombu při hodnocení rizika VTE u hospitalizovaných pacientů

24. srpna 2022 aktualizováno: Hong Wang, Qianfoshan Hospital
Výskyt VTE v nemocnici je důležitou příčinou neočekávaného úmrtí hospitalizovaných pacientů a stal se vážným problémem, kterému čelí manažeři nemocnic a klinický lékařský personál. Lékařský cíl zlepšení kvality a bezpečnosti v roce 2022“, je naléhavě nutné zavést vysoce citlivý systém hodnocení a monitorování rizika VTE. V současné době se škála hodnocení rizika VTE používá pro screening a monitorování rizik v kombinaci s D-dimerem v klinické praxi, ale D-dimer má nízkou specificitu a nízkou senzitivitu, což znemožňuje přesné posouzení rizika žilní trombózy. Proto je velmi důležité prozkoumat vysoce specifické molekulární markery trombózy pro hodnocení rizika VTE. Tento projekt bude analyzovat hodnotu jednotlivých nebo kombinovanou detekci různých molekulárních markerů trombu při hodnocení rizika VTE, zavést nejlepší schéma hodnocení rizika VTE, zlepšit standardizovanou prevenci VTE, realizovat včasnou intervenci VTE, skutečně dosáhnout včasné detekce, včasné prevence a včasné léčby a účinně snížit výskyt VTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je prozkoumat specifičnost a spolehlivost jediné nebo kombinované detekce různých molekulárních markerů trombu při hodnocení rizika žilní trombózy detekcí a analýzou hladin různých molekulárních markerů trombu u pacientů s vysokým rizikem VTE, aby bylo možné stanovit nejlepší hodnocení strategie pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem VTE, vybudovat nemocniční systém včasného varování VTE, vést klinické pracovníky k formulaci cílených odstupňovaných intervenčních opatření a účinně snížit výskyt VTE. Zároveň poskytne podporu pro realizaci „zlepšení standardní míry prevence žilního tromboembolismu“ navrženého v národním cíli zlepšení kvality a bezpečnosti medicíny v roce 2022 a snížení lékařských rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2023 do prosince 2024 bylo jako subjekty studie vybráno 300 chirurgických pacientů s vysokým rizikem žilní trombózy přijatých do First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chirurgičtí hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti, kteří byli po přijetí hodnoceni jako vysoce rizikoví na základě posouzení rizika žilní trombózy (caprini skóre ≥5)
  • Před přijetím nedostal antikoagulační léčbu ani trombolýzu
  • Pacienti bez chronického kardiovaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, zhoubného nádoru a dalších onemocnění
  • Pacienti bez předchozí anamnézy žilní trombózy dolních končetin
  • Molekulární markery trombu byly detekovány rutinně při příjmu
  • Rodinní příslušníci pacientů podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální koagulační funkce v důsledku onemocnění krve nebo závažné dysfunkce jater a ledvin
  • Pacienti s velkým traumatem nebo vegetativním přežitím do 3 měsíců
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním antikoagulačních léků, glukokortikoidů a hemostatických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina žilní trombózy
U pacientů nalačno byla odebírána žilní krev a byla detekována hladina molekulárních markerů trombu. Barevný dopplerovský ultrazvuk byl použit jako „zlatý standard“ k určení, zda došlo k VTE.
Jiný: Žilní krev byla odebírána pacientům nalačno k detekci hladiny molekulárních markerů trombu
Žilní krev pacientů ve stavu nalačno byla odebrána pro detekci hladiny molekulárních markerů trombu. Barevný dopplerovský ultrazvuk byl použit jako „zlatý standard“ k určení, zda došlo k VTE. Podle výsledků diagnostiky barevného dopplerovského ultrazvuku byli pacienti rozděleni do skupiny VTE a skupiny bez VTE.
Skupina bez žilní trombózy
U pacientů nalačno byla odebírána žilní krev a byla detekována hladina molekulárních markerů trombu. Barevný dopplerovský ultrazvuk byl použit jako „zlatý standard“ k určení, zda došlo k VTE.
Jiný: Žilní krev byla odebírána pacientům nalačno k detekci hladiny molekulárních markerů trombu
Žilní krev pacientů ve stavu nalačno byla odebrána pro detekci hladiny molekulárních markerů trombu. Barevný dopplerovský ultrazvuk byl použit jako „zlatý standard“ k určení, zda došlo k VTE. Podle výsledků diagnostiky barevného dopplerovského ultrazvuku byli pacienti rozděleni do skupiny VTE a skupiny bez VTE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda dochází k žilní trombóze
Časové okno: 13. den po přijetí pacienta
13. den po přijetí pacienta bude proveden barevný dopplerovský ultrazvuk ke zjištění, zda pacient nemá žilní trombózu
13. den po přijetí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hong wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hong Wang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení