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Valore del D-dimero combinato con altri marcatori molecolari del trombo nella valutazione del rischio di TEV nei pazienti ospedalizzati

24 agosto 2022 aggiornato da: Hong Wang, Qianfoshan Hospital
L'insorgenza di TEV in ospedale è un'importante causa di morte inaspettata di pazienti ricoverati ed è diventato un grave problema affrontato dai dirigenti ospedalieri e dal personale medico clinico. Medical Quality and Safety Improvement Goal in 2022", è urgente istituire un sistema di valutazione e monitoraggio del rischio VTE altamente sensibile. Attualmente, la scala di valutazione del rischio VTE viene utilizzata per lo screening e il monitoraggio del rischio in combinazione con il D-dimero nella pratica clinica, ma Il D-dimero ha una bassa specificità e una scarsa sensibilità, il che rende impossibile valutare con precisione il rischio di trombosi venosa. Pertanto, è molto importante esplorare marcatori molecolari altamente specifici di trombosi per la valutazione del rischio di TEV. Questo progetto analizzerà il valore del singolo o il rilevamento combinato di diversi marcatori molecolari di trombosi nella valutazione del rischio di TEV, stabilire il miglior schema di valutazione del rischio di TEV, migliorare la prevenzione standardizzata di TEV, realizzare l'intervento precoce di TEV, ottenere veramente la diagnosi precoce, la prevenzione precoce e il trattamento precoce e ridurre efficacemente il comparsa di TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di esplorare la specificità e l'affidabilità del rilevamento singolo o combinato di diversi marcatori molecolari del trombo nella valutazione del rischio di trombosi venosa rilevando e analizzando i livelli di vari marcatori molecolari del trombo nei pazienti ad alto rischio di TEV, in modo da stabilire la migliore valutazione strategia per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di TEV, costruire il sistema di gestione dell'allarme precoce di TEV dell'ospedale, guidare il clinico a formulare misure di intervento graduate mirate e ridurre efficacemente l'insorgenza di TEV. Allo stesso tempo, fornirà supporto per la realizzazione del "miglioramento del tasso di prevenzione standard del tromboembolismo venoso" proposto nell'obiettivo nazionale di miglioramento della qualità e della sicurezza medica nel 2022 e la riduzione dei rischi medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2023 a dicembre 2024, 300 pazienti chirurgici ad alto rischio di trombosi venosa ricoverati presso il First Affiliated Hospital della Shandong First Medical University sono stati selezionati come soggetti dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverati chirurgici
  • Pazienti che sono stati valutati come ad alto rischio dalla valutazione del rischio di trombosi venosa dopo il ricovero (punteggio caprini ≥5)
  • Non ha ricevuto anticoagulanti o trombolisi prima del ricovero
  • Pazienti senza malattie cardiovascolari croniche, malattie autoimmuni, tumori maligni e altre malattie
  • Pazienti senza precedenti di trombosi venosa degli arti inferiori
  • I marcatori molecolari del trombo sono stati rilevati di routine al momento del ricovero
  • I familiari dei pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Funzione anormale della coagulazione dovuta a malattie del sangue o grave disfunzione epatica e renale
  • Pazienti con trauma maggiore o sopravvivenza vegetativa entro 3 mesi
  • Pazienti con uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti, glucocorticoidi e farmaci emostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo trombosi venosa
È stato raccolto il sangue venoso dei pazienti a digiuno ed è stato rilevato il livello dei marcatori molecolari del trombo. L'ecografia color Doppler è stata utilizzata come "gold standard" per determinare se si è verificato TEV.
Altro: Il sangue venoso è stato raccolto da pazienti in stato di digiuno per rilevare il livello di marcatori molecolari del trombo
Il sangue venoso dei pazienti a digiuno è stato raccolto per rilevare il livello dei marcatori molecolari del trombo. L'ecografia color Doppler è stata utilizzata come "gold standard" per determinare se si è verificato TEV. Secondo i risultati della diagnosi ecografica color Doppler, i pazienti sono stati divisi in gruppo VTE e gruppo non VTE.
Gruppo senza trombosi venosa
È stato raccolto il sangue venoso dei pazienti a digiuno ed è stato rilevato il livello dei marcatori molecolari del trombo. L'ecografia color Doppler è stata utilizzata come "gold standard" per determinare se si è verificato TEV.
Altro: Il sangue venoso è stato raccolto da pazienti in stato di digiuno per rilevare il livello di marcatori molecolari del trombo
Il sangue venoso dei pazienti a digiuno è stato raccolto per rilevare il livello dei marcatori molecolari del trombo. L'ecografia color Doppler è stata utilizzata come "gold standard" per determinare se si è verificato TEV. Secondo i risultati della diagnosi ecografica color Doppler, i pazienti sono stati divisi in gruppo VTE e gruppo non VTE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se si verifica una trombosi venosa
Lasso di tempo: Il 13° giorno dopo il ricovero del paziente
Il 13° giorno dopo il ricovero del paziente verrà eseguita l'ecografia color Doppler per determinare se il paziente ha una trombosi venosa
Il 13° giorno dopo il ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: hong wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hong Wang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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