Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiopulmonální funkce a motorického vývoje vrozené srdeční choroby

24. srpna 2022 aktualizováno: Gejingwa Zhao

APP Rehabilitační management a hodnocení kardiopulmonálních funkcí a motorického vývoje u kojenců s vrozenou srdeční chorobou: pilotní studie

V této jednocentrové, randomizované kontrolované studii byli pacienti (4-8 měsíců) s ICHS náhodně rozděleni buď do skupiny zotavení (periodicky domácí rehabilitační cvičení) pod dohledem mobilního APP nebo do kontrolní skupiny. Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity. K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála. Tato studie ověřila proveditelnost této rehabilitační metody a ukázala, že 6měsíční domácí cvičení může zlepšit kardiopulmonální vytrvalost a úroveň motorického vývoje u kojeneckých pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s ICHS (ve věku 4–8 měsíců) s defektem síňového septa (ASD) nebo defektem komorového septa (VSD)

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální abnormality; rodinná anamnéza mentální retardace; malá pro gestační věk a nedonošenost; anamnéza perinatální asfyxie a hyperbilirubinémie; anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo zobrazení svědčící pro mozkovou dysplazii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zotavovací skupina
Skupině pro zotavení bylo poskytnuto domácí rehabilitační cvičení, které bylo pravidelně pod dohledem mobilní aplikace APP. Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity. K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála.
Behaviorální: cvičební návod na rehabilitaci APP
Tréninkové pohyby zahrnující rovnováhu v sedu, oporu rukou, nácvik plazení a dřepu12-14 byly naplánovány na 1 až 3 měsíce po operaci, navíc lezení přes překážky bylo na 3 až 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obecná pooperační péče pro kontrolní skupinu. Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity. K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní LVEF
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
Ejekční frakce levé komory před operací
předoperační pro základní posouzení
Základní rHRI
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
Rychlost zvýšení srdeční frekvence před operací
předoperační pro základní posouzení
Základní rHRR
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
Rychlost zotavení srdeční frekvence před operací
předoperační pro základní posouzení
Základní skóre Alberty
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
Výsledky albertského motorického testu před operací
předoperační pro základní posouzení
Základní škála neurointeligence
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
Vývojový kvocient (DQ) před operací
předoperační pro základní posouzení
LVEF měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Ejekční frakce levé komory měsíc po operaci
měsíc po operaci
rHRI jeden měsíc po operaci rHRI jeden měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Rychlost zvýšení srdeční frekvence jeden měsíc po operaci
měsíc po operaci
rHRR ​​jeden měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Rychlost zotavení srdeční frekvence jeden měsíc po operaci
měsíc po operaci
Alberta skóre měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Výsledky albertského motorického testu měsíc po operaci
měsíc po operaci
Škála neurointeligence měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Vývojový kvocient (DQ) jeden měsíc po operaci
měsíc po operaci
LVEF tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
Ejekční frakce levé komory tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
rHRI tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
Rychlost zvýšení srdeční frekvence tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
rHRR ​​tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
Rychlost zotavení srdeční frekvence tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Alberta skóre tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
Alberta výsledky motorického testu tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Škála neurointeligence tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
Vývojový kvocient (DQ) tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
LVEF šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
rHRI šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
Rychlost zvýšení srdeční frekvence šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
rHRR ​​šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
Rychlost zotavení srdeční frekvence šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Alberta skóre šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
Výsledky motorického testu Alberta šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Škála neurointeligence šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
Vývojový kvocient (DQ) šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gejingwa Zhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beijing Children's Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení