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Valutazioni della funzione cardiopolmonare e dello sviluppo motorio delle cardiopatie congenite

24 agosto 2022 aggiornato da: Gejingwa Zhao

APP Gestione della riabilitazione e valutazione della funzione cardiopolmonare e dello sviluppo motorio nei neonati con cardiopatia congenita: uno studio pilota

In questo studio controllato randomizzato a centro singolo, i pazienti (4-8 mesi) con CHD sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di recupero (esercizio di riabilitazione domiciliare periodicamente) supervisionato dall'APP del cellulare o a un gruppo di controllo. Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare. L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio. Questo studio ha verificato la fattibilità di questo metodo di riabilitazione e ha indicato che l'allenamento a domicilio di 6 mesi può migliorare la resistenza cardiopolmonare e il livello di sviluppo motorio nei pazienti CHD infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati CHD (di età compresa tra 4 e 8 mesi) con difetto del setto atriale (ASD) o difetto del setto ventricolare (VSD)

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche; storia familiare di ritardo mentale; piccolo per età gestazionale e prematurità; storia di asfissia perinatale e iperbilirubinemia; storia di malattia del sistema nervoso centrale o immagini suggestive di displasia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di recupero
Al gruppo di recupero è stato somministrato un esercizio di riabilitazione domiciliare periodicamente supervisionato dall'APP del cellulare. Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare. L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio.
Comportamentale: esercizio-guida sull'APP di riabilitazione
I movimenti di allenamento comprendevano l'equilibrio da seduti, il supporto delle mani, l'allenamento per gattonare e accovacciarsi12-14 erano programmati da 1 a 3 mesi dopo l'intervento, inoltre, il superamento degli ostacoli era da 3 a 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza post-operatoria generale per il gruppo di controllo. Le frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tasso di aumento della frequenza cardiaca (rHRI) e il tasso di recupero della frequenza cardiaca (rHRR) sono stati misurati per rappresentare la capacità cardiopolmonare. L'Alberta test e la Neuro-intelligence Scale sono stati usati per valutare i risultati dello sviluppo motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra prima dell'intervento chirurgico
pre-operatorio per la valutazione di base
RHRI basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
Il tasso di aumento della frequenza cardiaca prima dell'intervento chirurgico
pre-operatorio per la valutazione di base
RHRR ​​basale
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
Il tasso di recupero della frequenza cardiaca prima dell'intervento chirurgico
pre-operatorio per la valutazione di base
Punteggio dell'Alberta di base
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
Risultati dei test motori dell'Alberta prima dell'intervento chirurgico
pre-operatorio per la valutazione di base
Scala di base della neuro-intelligenza
Lasso di tempo: pre-operatorio per la valutazione di base
Quoziente di sviluppo (DQ) prima dell'intervento chirurgico
pre-operatorio per la valutazione di base
LVEF un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
rHRI un mese dopo l'intervento rHRI un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Il tasso di aumento della frequenza cardiaca un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
rHRR ​​un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Il tasso di recupero della frequenza cardiaca un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
Alberta segna un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Risultati dei test motori dell'Alberta un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
Scala di neuro-intelligenza un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Quoziente di sviluppo (DQ) un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
LVEF tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
rHRI tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Il tasso di aumento della frequenza cardiaca tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
rHRR ​​tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Il tasso di recupero della frequenza cardiaca tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Alberta segna tre mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Risultati dei test motori dell'Alberta tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Scala di neuro-intelligenza tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Quoziente di sviluppo (DQ) tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
LVEF sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento
rHRI sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Il tasso di aumento della frequenza cardiaca sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento
rHRR ​​sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Il tasso di recupero della frequenza cardiaca sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento
Alberta segna sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Risultati dei test motori dell'Alberta sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento
Scala di neuro-intelligenza sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Quoziente di sviluppo (DQ) sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gejingwa Zhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beijing Children's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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