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Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion und der motorischen Entwicklung angeborener Herzfehler

24. August 2022 aktualisiert von: Gejingwa Zhao

APP Rehabilitationsmanagement und Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion und motorischen Entwicklung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern: eine Pilotstudie

In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten (4–8 Monate) mit KHK nach dem Zufallsprinzip entweder einer Erholungsgruppe (regelmäßige Reha-Übungen zu Hause), die per Handy-APP überwacht wurde, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten. Diese Studie bestätigte die Durchführbarkeit dieser Reha-Methode und zeigte, dass ein 6-monatiges Heimtraining die kardiopulmonale Ausdauer und das motorische Entwicklungsniveau bei KHK-Patienten im Säuglingsalter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KHK-Säuglinge (4-8 Monate alt) mit Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Ventrikelseptumdefekt (VSD)

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien; Familienanamnese von geistiger Behinderung; klein für Gestationsalter und Frühgeburtlichkeit; Vorgeschichte von perinataler Asphyxie und Hyperbilirubinämie; Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Bildgebung, die auf eine Hirndysplasie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erholungsgruppe
Die Erholungsgruppe erhielt eine Reha-Übung zu Hause, die regelmäßig von der Handy-APP überwacht wurde. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten.
Verhalten: Übungsanleitung auf Reha APP
Trainingsbewegungen wie Sitzbalance, Handunterstützung, Krabbeln und Hocktraining12-14 waren für 1 bis 3 Monate postoperativ geplant, außerdem war das Klettern über Hindernisse für 3 bis 6 Monate vorgesehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine postoperative Betreuung der Kontrollgruppe. Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF), die Steigerungsrate der Herzfrequenz (rHRI) und die Erholungsherzfrequenz (rHRR) wurden gemessen, um die kardiopulmonale Kapazität darzustellen. Der Alberta-Test und die Neurointelligenz-Skala wurden verwendet, um ihre motorischen Entwicklungsergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-LVEF
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Ausgangs-rHRI
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Die Anstiegsrate der Herzfrequenz vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Ausgangs-rHRR
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Die Erholungsherzfrequenz vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Baseline-Alberta-Score
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Alberta-Motortestergebnisse vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Baseline-Neuro-Intelligenz-Skala
Zeitfenster: präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
Entwicklungsquotient (DQ) vor der Operation
präoperativ zur Ausgangsbeurteilung
LVEF einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
rHRI einen Monat nach der Operation rHRI einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Die Steigerungsrate der Herzfrequenz einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
rHRR ​​einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Alberta-Score einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Ergebnisse des Alberta-Motoriktests einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Neuro-Intelligenz-Skala einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
LVEF drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
rHRI drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Anstiegsrate der Herzfrequenz drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
rHRR ​​drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Alberta-Score drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Alberta motorische Testergebnisse drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Neurointelligenz-Skala drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
LVEF sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Auswurffraktion sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
rHRI sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Die Steigerungsrate der Herzfrequenz sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
rHRR ​​sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Die Erholungsherzfrequenz sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Alberta-Score sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Ergebnisse des Alberta-Motoriktests sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Neurointelligenz-Skala sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Entwicklungsquotient (DQ) sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gejingwa Zhao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Beijing Children's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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