Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringer af hjerte-lungefunktion og motorisk udvikling af medfødt hjertesygdom

24. august 2022 opdateret af: Gejingwa Zhao

APP-rehabiliteringsledelse og evalueringer af hjerte-lungefunktion og motorisk udvikling hos spædbørn med medfødt hjertesygdom: en pilotundersøgelse

I dette randomiserede, kontrollerede enkelt-center-forsøg blev patienter (4-8 måneder) med CHD tilfældigt tildelt enten en restitutionsgruppe (hjemmebaseret genoptræningsøvelse periodisk) overvåget af mobiltelefon APP eller til en kontrolgruppe. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater. Denne undersøgelse verificerede gennemførligheden af ​​denne genoptræningsmetode og indikerede, at 6-måneders hjemmebaseret træning kan forbedre kardiopulmonal udholdenhed og motorisk udviklingsniveau hos spædbørn med CHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHD spædbørn (i alderen 4-8 måneder) med atrial septum defekt (ASD) eller ventrikulær septum defekt (VSD)

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomale abnormiteter; familiehistorie med mental retardering; lille for gestationsalder og præmaturitet; historie med perinatal asfyksi og hyperbilirubinæmi; historie med sygdom i centralnervesystemet eller billeddannelse, der tyder på hjernedysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Recovery gruppe
Restitutionsgruppen fik hjemmebaseret genoptræningsøvelse periodisk overvåget af mobiltelefon APP. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater.
Adfærdsmæssigt: træningsvejledning om genoptrænings-APP
Træningsbevægelser inkluderede siddebalance, håndstøtte, kravle- og hugsiddende træning12-14 var planlagt til 1 til 3 måneder postoperativt, desuden var klatring over forhindringer i 3 til 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Generel postoperativ pleje til kontrolgruppe. Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF), stigningshastigheden i hjertefrekvens (rHRI) og hastigheden for genopretning af hjertefrekvens (rHRR) blev målt for at repræsentere kardiopulmonal kapacitet. Alberta-testen og Neuro-intelligence-skalaen blev brugt til at evaluere deres motoriske udviklingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline LVEF
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Venstre ventrikel ejektionsfraktion før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline rHRI
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Hastigheden af ​​stigning i hjertefrekvens før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline rHRR
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Hjertefrekvensen for restitution før operationen
præoperativ til baseline vurdering
Baseline Alberta-score
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Alberta motoriske testresultater før operation
præoperativ til baseline vurdering
Baseline Neuro-intelligence-skala
Tidsramme: præoperativ til baseline vurdering
Udviklingskvotient (DQ) før operation
præoperativ til baseline vurdering
LVEF en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion en måned efter operationen
en måned efter operationen
rHRI en måned efter operationen rHRI en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Stigning i hjertefrekvens en måned efter operationen
en måned efter operationen
rHRR ​​en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Hjertefrekvensen for restitution en måned efter operationen
en måned efter operationen
Alberta score en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Alberta motoriske testresultater en måned efter operationen
en måned efter operationen
Neuro-intelligens skala en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen
Developmental Quotient (DQ) en måned efter operationen
en måned efter operationen
LVEF tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
rHRI tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Stigning i hjertefrekvens tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
rHRR ​​tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Hjertefrekvensen for genopretning tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Alberte score tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Alberta motoriske testresultater tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Neuro-intelligens skala tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Developmental Quotient (DQ) tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
LVEF seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
rHRI seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Stigning i hjertefrekvens seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
rHRR ​​seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Hjertefrekvensen for genopretning seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Alberte score seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Alberta motoriske testresultater seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Neuro-intelligens skala seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Developmental Quotient (DQ) seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gejingwa Zhao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beijing Children's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger