Hodnocení kardiopulmonální funkce a motorického vývoje vrozené srdeční choroby
24. srpna 2022 aktualizováno: Gejingwa Zhao
APP Rehabilitační management a hodnocení kardiopulmonálních funkcí a motorického vývoje u kojenců s vrozenou srdeční chorobou: pilotní studie
V této jednocentrové, randomizované kontrolované studii byli pacienti (4-8 měsíců) s ICHS náhodně rozděleni buď do skupiny zotavení (periodicky domácí rehabilitační cvičení) pod dohledem mobilního APP nebo do kontrolní skupiny.
Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity.
K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála.
Tato studie ověřila proveditelnost této rehabilitační metody a ukázala, že 6měsíční domácí cvičení může zlepšit kardiopulmonální vytrvalost a úroveň motorického vývoje u kojeneckých pacientů s ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s ICHS (ve věku 4–8 měsíců) s defektem síňového septa (ASD) nebo defektem komorového septa (VSD)
Kritéria vyloučení:
- chromozomální abnormality; rodinná anamnéza mentální retardace; malá pro gestační věk a nedonošenost; anamnéza perinatální asfyxie a hyperbilirubinémie; anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo zobrazení svědčící pro mozkovou dysplazii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zotavovací skupina
Skupině pro zotavení bylo poskytnuto domácí rehabilitační cvičení, které bylo pravidelně pod dohledem mobilní aplikace APP.
Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity.
K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála.
|
Tréninkové pohyby zahrnující rovnováhu v sedu, oporu rukou, nácvik plazení a dřepu12-14 byly naplánovány na 1 až 3 měsíce po operaci, navíc lezení přes překážky bylo na 3 až 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obecná pooperační péče pro kontrolní skupinu.
Ejekční frakce levé komory (LVEF), rychlost zvýšení srdeční frekvence (rHRI) a rychlost zotavení srdeční frekvence (rHRR) byly měřeny jako reprezentace kardiopulmonální kapacity.
K hodnocení výsledků jejich motorického vývoje byly použity Albertův test a Neuro-inteligenční škála.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní LVEF
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
|
Ejekční frakce levé komory před operací
|
předoperační pro základní posouzení
|
|
Základní rHRI
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
|
Rychlost zvýšení srdeční frekvence před operací
|
předoperační pro základní posouzení
|
|
Základní rHRR
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
|
Rychlost zotavení srdeční frekvence před operací
|
předoperační pro základní posouzení
|
|
Základní skóre Alberty
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
|
Výsledky albertského motorického testu před operací
|
předoperační pro základní posouzení
|
|
Základní škála neurointeligence
Časové okno: předoperační pro základní posouzení
|
Vývojový kvocient (DQ) před operací
|
předoperační pro základní posouzení
|
|
LVEF měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Ejekční frakce levé komory měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
rHRI jeden měsíc po operaci rHRI jeden měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Rychlost zvýšení srdeční frekvence jeden měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
rHRR jeden měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Rychlost zotavení srdeční frekvence jeden měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
Alberta skóre měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Výsledky albertského motorického testu měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
Škála neurointeligence měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
Vývojový kvocient (DQ) jeden měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
LVEF tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Ejekční frakce levé komory tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
rHRI tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Rychlost zvýšení srdeční frekvence tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
rHRR tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Rychlost zotavení srdeční frekvence tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
Alberta skóre tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Alberta výsledky motorického testu tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
Škála neurointeligence tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Vývojový kvocient (DQ) tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
LVEF šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Ejekční frakce levé komory šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
rHRI šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Rychlost zvýšení srdeční frekvence šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
rHRR šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Rychlost zotavení srdeční frekvence šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
Alberta skóre šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Výsledky motorického testu Alberta šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
Škála neurointeligence šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Vývojový kvocient (DQ) šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gejingwa Zhao, Beijing Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing Children's Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .