Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR integrovaná do vícesložkových intervencí pro zlepšení spánku na JIP

13. srpna 2025 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu

Zavedení strategií pro podporu kvality spánku a množství pacientů vyžadujících intenzivní péči: Ověření efektu virtuální reality integrované do vícesložkových intervencí

Východiska: Pacienti, kteří jsou přijati na JIP, většinou pociťují poruchy spánku. Hledání účinné strategie a její začlenění do každodenní rutiny má klinický význam. Proto se zaměřujeme na zkoumání účinků řízené virtuální reality integrované do vícesložkového programu (SLEEP care) na kvalitu a kvantitu spánku u kriticky nemocných pacientů. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným posuzovatelem a dvouramenným uspořádáním paralelních skupin. Celkem 120 kriticky nemocných dospělých bude náhodně rozděleno do pečovatelské skupiny SLEEP a skupin očních masek v poměru 1:1 (60 účastníků v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že do této studie bude zařazeno 120 kriticky nemocných pacientů. První den přijetí na jednotku intenzivní péče shromáždíme základní údaje, včetně demografických charakteristik a charakteristik onemocnění, bolesti, úzkosti a stresu, kvality a kvantity spánku, změříme 5minutovou HRV, nasadíme aktigrafické hodinky a připojíme se k on-lead EEG senzor a připojte mozkovou vlnu k monitorování mozkové vlny a spánkového cyklu. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, rozděleni do skupiny péče o SLEEP a skupiny s očními maskami. Účastníci, kteří jsou v kontrole, dostanou na JIP intervenci oční masky a každodenní péči. Účastníci, kteří jsou zařazeni do pečovatelské skupiny SLEEP, získají rutinu podpory VR a nočního spánku. Výzkumník pomůže účastníkům nosit helmu pro virtuální realitu na 30minutový program ve 22 hodin a poté si helmu sejmout a nosit masky na oči až do 6:30 ráno. Běžná péče o podporu spánku na JIP je stále zachována. Druhý den ráno (druhý den na JIP) výzkumník pomůže účastníkům odstranit EEG senzory a vyhodnotí stupnici RCSQ, aby pochopili spánek z předchozí noci. Výše uvedený proces se bude opakovat po dobu tří dnů (1. až 3. den JIP), dokud nebude čtvrtý den ráno dokončen zásah a měření na jednotce intenzivní péče. Abychom porozuměli vlivu spánku na kognitivní funkce během pobytu na jednotkách intenzivní péče a po propuštění, budou v prvním a šestém měsíci po propuštění hodnoceny PSQI, VAS bolesti, úzkosti a stresu (zmatky) a MOCA. vybít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 let a více.
  • Vědomý a schopný komunikovat s čínštinou nebo mandarínkou.
  • Zůstat na JIP alespoň 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruch spánku, kognitivních poruch, psychiatrických poruch, záchvatů, zrakových potíží nebo sluchových potíží
  • Skóre APACHE II více než 25
  • Účastníci, kteří jsou v deliriu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita se kombinuje s rutinou pro podporu spánku
Účastníci obdrží virtuální realitu po dobu 30 minut před spaním, poté si nasadí masku na oči a spojí se s rutinou podpory spánku. Potřeba intervence trvá dva dny nebo do propuštění z JIP.
Behaviorální: Virtuální realita a maska ​​na oči
Účastníci obdrží program virtuální reality 30 minut před spánkem a zkombinují jej s programem spánkové rutiny na 2 po sobě jdoucí noci na JIP.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci obdrží masky na oči během spánku po dobu dvou po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivní kvalitě spánku od prvního dne do 3. dne náboru na JIP
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
Subjektivní kvalita spánku na JIP se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Průměr celkového skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
1. až 3. den náboru na JIP
Změna subjektivní kvality spánku z doby před JIP a přijetí na 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
kvalitu spánku hodnotí Pittsburgh Sleep Quality. Index (PSQI). Celkové skóre je 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Změna objektivního spánku z 1. dne na 3. den náboru na JIP
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
Objektivní kvalita spánku na JIP se měří pomocí aktigrafie
1. až 3. den náboru na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od prvního dne náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 30 a 180 dní po propuštění z JIP
Kognitivní funkce je hodnocena MoCA. Celková váha je 30. Škála je větší než 26, což znamená, že pacienti nemají kognitivní poruchu.
30 a 180 dní po propuštění z JIP
Výskyt deliria
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
Delirium se posuzuje podle kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) nebo podle metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU)
1. až 3. den náboru na JIP
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1. a 3. den náboru na JIP
Variabilita srdeční frekvence je měřena přenosným EKG záznamníkem a analyzátorem.
1. a 3. den náboru na JIP
Změna od výchozího stavu na úzkost
Časové okno: 1. den náboru na JIP a až 30 a 180 dnů
Úzkost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) úzkosti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest (skóre 10). Vyšší skóre znamená velkou úzkost.
1. den náboru na JIP a až 30 a 180 dnů
Změna stresu
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Stres se posuzuje pomocí bodování stresu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála je nejčastěji ukotvena jako „žádný stres“ (skóre 0) a „velmi stresující (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi stresující.
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Změna bolesti
Časové okno: 1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bodování bolesti. Škála je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „velmi bolestivé (skóre 10). Vyšší skóre znamená velmi bolestivé.
1. den náboru na JIP, 30 a 180 dnů po propuštění z JIP
Elektroencefalografie
Časové okno: 1. až 3. den náboru na JIP
Elektroencefalografie se měří pomocí SOMNOwatch
1. až 3. den náboru na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hsiao-Yean Chiu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202202058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení