Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VR integriert in Mehrkomponenteninterventionen zur Verbesserung des Schlafes auf der Intensivstation

13. August 2025 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu

Etablierung von Strategien zur Förderung der Schlafqualität und der Anzahl von Patienten, die eine Intensivpflege benötigen: Überprüfung der Wirkung der in Mehrkomponenteninterventionen integrierten virtuellen Realität

Hintergrund: Die Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, leiden meist unter Schlafstörungen. Die Suche nach einer wirksamen Strategie und deren Integration in den Alltag ist von klinischer Bedeutung. Daher wollen wir die Auswirkungen der in das Mehrkomponentenprogramm (SLEEP care) integrierten geführten virtuellen Realität auf die Schlafqualität und -quantität bei kritisch kranken Patienten untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Assessor-verblindetem und zweiarmigem Parallelgruppendesign. Insgesamt 120 schwerkranke Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SLEEP-Pflegegruppe und den Augenmaskengruppen zugeteilt (60 Teilnehmer in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden voraussichtlich 120 schwerkranke Patienten teilnehmen. Wir werden am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation grundlegende Daten sammeln, einschließlich Demografie und Krankheitsmerkmale, Schmerzen, Angstzustände und Stress, Schlafqualität und -quantität, die 5-Minuten-HRV messen, eine Aktigraphenuhr tragen und eine Verbindung herstellen Führen Sie einen EEG-Sensor an der Elektrode durch und schließen Sie die Gehirnwelle an, um die Gehirnwelle und den Schlafzyklus zu überwachen. Dann werden sie 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und in die SLEEP-Pflegegruppe und die Augenmaskengruppe aufgeteilt. Teilnehmer, die sich in der Kontrolle befinden, erhalten einen Augenmasken-Eingriff und eine tägliche Pflege auf der Intensivstation. Teilnehmer, die der SLEEP-Betreuungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die VR- und Nachtschlafförderungsroutine. Der Forscher wird den Teilnehmern dabei helfen, für ein 30-minütiges Programm um 22:00 Uhr einen Virtual-Reality-Helm zu tragen und dann den Helm abzunehmen und bis 6:30 Uhr morgens Augenmasken zu tragen. Die routinemäßige Pflege auf der Intensivstation zur Schlafförderung wird weiterhin aufrechterhalten. Am nächsten Morgen (dem zweiten Tag auf der Intensivstation) wird der Forscher den Teilnehmern dabei helfen, EEG-Sensoren zu entfernen und die RCSQ-Skala auszuwerten, um den Schlaf der vergangenen Nacht zu verstehen. Der obige Vorgang wird drei Tage lang wiederholt (Tage 1 bis 3 auf der Intensivstation), bis der Eingriff und die Messung auf der Intensivstation am Morgen des vierten Tages abgeschlossen sind. Um den Einfluss des Schlafs auf die kognitiven Funktionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach der Entlassung zu verstehen, werden im ersten und sechsten Monat danach PSQI, VAS von Schmerz, Angst und Stress (Störfaktoren) und MOCA ausgewertet Entladung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren.
  • Bewusst und in der Lage, mit Chinesisch oder Mandarin zu kommunizieren.
  • Mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die medizinische Vorgeschichte von Schlafstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen, Krampfanfällen, Sehschwierigkeiten oder Hörschwierigkeiten
  • Der APACHE II erzielt einen Wert von über 25
  • Die Teilnehmer sind im Delirium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität kombiniert mit Schlafförderungsroutine
Die Teilnehmer erhalten vor dem Zubettgehen 30 Minuten lang virtuelle Realität, werden dann auf eine Augenmaske gesetzt und mit der Schlafförderungsroutine kombiniert. Die Interventionsdauer beträgt zwei Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Verhalten: Virtuelle Realität und Augenmaske
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Virtual-Reality-Programm und können es mit dem Schlafroutineprogramm für zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der Intensivstation kombinieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Schlafs an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation Augenmasken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität vom ersten bis zum dritten Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die subjektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schlafqualität.
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung der subjektiven Schlafqualität im Vergleich vor der Intensivstation und der Aufnahme für 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Schlafqualität wird von Pittsburgh Sleep Quality bewertet. Index (PSQI). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Änderung des objektiven Schlafs vom 1. zum 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die objektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird durch Aktigraphie gemessen
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität ab dem ersten Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die kognitive Funktion wird vom MoCA bewertet. Die Gesamtskala beträgt 30. Die Skala beträgt mehr als 26, was bedeutet, dass die Patienten keine kognitive Beeinträchtigung haben.
Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Das Delir wird anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Der 1. und 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG-Rekorder und Analysegerät gemessen.
Der 1. und 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen
Zeitfenster: am 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation und bis zu 30 und 180 Tage
Die Angst wird anhand der Angstbewertung auf der Visual Analog Scale (VAS) beurteilt. Die Skala basiert am häufigsten auf „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 10). Der höhere Wert bedeutet genau die Angst.
am 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation und bis zu 30 und 180 Tage
Stresswechsel
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Stress wird durch die Stressbewertung der Visual Analog Scale (VAS) bewertet. Die Skala ist am häufigsten auf „kein Stress“ (Wert 0) und „sehr stressig“ (Wert 10) verankert. Der höhere Wert bedeutet sehr stressig.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der Schmerz wird anhand der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala ist am häufigsten mit „kein Schmerz“ (Wert 0) und „sehr schmerzhaft“ (Wert 10) verankert. Der höhere Wert bedeutet „sehr schmerzhaft“.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die Elektroenzephalographie wird mit SOMNOwatch gemessen
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hsiao-Yean Chiu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202202058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten