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La realtà virtuale integrata negli interventi multicomponente per migliorare il sonno in terapia intensiva

13 agosto 2025 aggiornato da: Hsiao-Yean Chiu

Istituzione di strategie per promuovere la qualità del sonno e la quantità di pazienti che richiedono cure intensive: verifica dell'effetto della realtà virtuale integrata negli interventi multicomponente

Contesto: i pazienti che vengono ricoverati in terapia intensiva soffrono per lo più di disturbi del sonno. Cercare una strategia efficace e integrarla nella routine quotidiana è di importanza clinica. Pertanto, ci proponiamo di esaminare gli effetti della realtà virtuale guidata integrata nel programma multicomponente (SLEEP care) sulla qualità e la quantità del sonno nei pazienti critici. Questo sarà uno studio controllato randomizzato con design in cieco per il valutatore e gruppi paralleli a due bracci. Un totale di 120 adulti malati critici sarà assegnato in modo casuale al gruppo di assistenza SLEEP e ai gruppi di maschere per gli occhi in un rapporto 1: 1 (60 partecipanti in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe arruolare 120 pazienti in condizioni critiche. Raccoglieremo i dati di base il primo giorno di ricovero nell'unità di terapia intensiva, inclusi dati demografici e caratteristiche della malattia, dolore, ansia e stress, qualità e quantità del sonno, misureremo l'HRV di 5 minuti, indosseremo un orologio actigrafo e ci collegheremo al sensore EEG sul cavo e collegare l'onda cerebrale per monitorare l'onda cerebrale e il ciclo del sonno. Quindi verranno assegnati in modo casuale 1: 1, dividendosi in gruppo SLEEP care e gruppo eyemask. I partecipanti che sono nel controllo riceveranno l'intervento con la maschera per gli occhi e l'assistenza quotidiana in terapia intensiva. I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza SLEEP riceveranno la VR e la routine di promozione del sonno notturno. Il ricercatore aiuterà i partecipanti a indossare un casco di realtà virtuale per un programma di 30 minuti alle 22:00, quindi rimuovere il casco e indossare maschere per gli occhi fino alle 6:30 del mattino. Le cure di routine in terapia intensiva per favorire il sonno sono ancora mantenute. La mattina successiva (il secondo giorno della terapia intensiva), il ricercatore aiuterà i partecipanti a rimuovere i sensori EEG e valutare la scala RCSQ per comprendere il sonno della notte precedente. Il processo di cui sopra si ripeterà per tre giorni (giorni da 1 a 3 in terapia intensiva) fino a quando l'intervento e la misurazione durante l'unità di terapia intensiva non saranno completati la mattina del quarto giorno. Al fine di comprendere l'impatto del sonno sulla funzione cognitiva durante la degenza nelle unità di terapia intensiva e dopo la dimissione, verranno valutati PSQI, VAS di dolore, ansia e stress (confondenti) e MOCA nel primo e nel sesto mese dopo scarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 20 anni in su.
  • Consapevole e in grado di comunicare con il cinese o il mandarino.
  • Per rimanere in terapia intensiva almeno 72 ore

Criteri di esclusione:

  • La storia medica di disturbi del sonno, disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici, convulsioni, difficoltà visive o uditive
  • L'APACHE II ha un punteggio superiore a 25
  • I partecipanti che sono delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La realtà virtuale si combina con la routine di promozione del sonno
I partecipanti riceveranno la realtà virtuale per 30 minuti prima di coricarsi, quindi verranno posizionati su una maschera per gli occhi e combinati con la routine di promozione del sonno. La necessità di durata dell'intervento continua per due giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Comportamentale: Realtà virtuale e maschera per gli occhi
I partecipanti riceveranno un programma di realtà virtuale 30 minuti prima del sonno e si combineranno con il programma di routine del sonno per 2 notti consecutive in terapia intensiva.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno maschere per gli occhi durante il sonno per due giorni consecutivi o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno dal primo giorno al terzo giorno di reclutamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
La qualità soggettiva del sonno in terapia intensiva è valutata dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). La media del punteggio totale è 0-100. Il punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno.
Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Modifica della qualità soggettiva del sonno da prima dell'ICU e del ricovero per 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
la qualità del sonno è valutata da Pittsburgh Sleep Quality. Indice(PSQI). Il punteggio totale è 0-21. Il punteggio più alto significa la peggiore qualità del sonno.
Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Modifica del sonno obiettivo dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
La qualità obiettiva del sonno in terapia intensiva è misurata dall'actigrafia
Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dal primo giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
La funzione cognitiva è valutata dal MoCA. Le scale totali sono 30. La scala è superiore a 26 significa che i pazienti non hanno deterioramento cognitivo.
I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Evento di delirio
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Il delirio è valutato mediante la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il 1° e il 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata mediante registratore e analizzatore ECG portatile.
Il 1° e il 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Variazione rispetto al basale sull'ansia
Lasso di tempo: il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva e fino a 30 e 180 giorni
L'ansia è valutata dal punteggio dell'ansia della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto significa l'ansia stessa.
il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva e fino a 30 e 180 giorni
Cambio di stress
Lasso di tempo: Il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lo stress è valutato dal punteggio dello stress della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessuno stress" (punteggio pari a 0) e "molto stressante (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto indica molto stressante.
Il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Il dolore è valutato dal punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "molto doloroso (punteggio di 10). Il punteggio più alto significa molto doloroso.
Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
L'elettroencefalografia è misurata da SOMNOwatch
Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hsiao-Yean Chiu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202202058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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