Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR integreret i multikomponent-interventioner for at forbedre søvnen på intensivafdelingen

13. august 2025 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu

Etablering af strategier til fremme af søvnkvalitet og antal patienter, der kræver intensiv pleje: Verifikation af effekten af ​​Virtual Reality integreret i multikomponentinterventioner

Baggrund: De patienter, der er indlagt på intensivafdelinger, oplever for det meste søvnforstyrrelser. At søge en effektiv strategi og integrere den i den daglige rutine er af klinisk betydning. Derfor sigter vi mod at undersøge virkningerne af guidet virtual reality integreret i multikomponentprogrammet (SLEEP care) på søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syge patienter. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med assessor-blindet og to-arm parallel-gruppe design. I alt 120 kritisk syge voksne vil blive tilfældigt allokeret til SLEEP-plejegruppen og øjenmaskegrupperne i forholdet 1:1 (60 deltagere i hver gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forventes at inkludere 120 kritisk syge patienter. Vi vil indsamle grundlæggende data på den første dag for indlæggelse på intensiv afdeling, herunder demografi og sygdomskarakteristika, smerter, angst og stress, søvnkvalitet og -kvantitet, måle 5-minutters HRV, bære et actigraph-ur og oprette forbindelse til on-lead EEG-sensor, og fastgør hjernebølgen for at overvåge hjernebølgen og søvncyklussen. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt 1:1, opdelt i SLEEP-plejegruppe og øjenmaskegruppe. Deltagere, der er i kontrollen, vil modtage øjenmaskeintervention og daglig pleje på intensivafdelingen. Deltagere, der er tildelt SLEEP-plejegruppen, vil modtage VR- og nattesøvnfremme-rutinen. Forskeren vil hjælpe deltagerne med at bære en virtual reality-hjelm i et 30-minutters program kl. 22.00 og derefter fjerne hjelmen og bære øjenmasker indtil kl. 6.30 om morgenen. ICU rutinemæssig behandling for at fremme søvn opretholdes stadig. Næste morgen (den anden dag på intensivafdelingen) vil forskeren hjælpe deltagerne med at fjerne EEG-sensorer og evaluere RCSQ-skalaen for at forstå den foregående nattesøvn. Ovenstående proces gentages i tre dage (ICU dag 1 til 3), indtil interventionen og målingen på intensivafdelingen er afsluttet om morgenen den fjerde dag. For at forstå søvnens indvirkning på den kognitive funktion under opholdet på intensivafdelingerne og efter udskrivelsen vil PSQI, VAS for smerte, angst og stress (confounders) og MOCA blive evalueret i den første og sjette måned efter udledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20 år og derover.
  • Bevidst og i stand til at kommunikere med kinesisk eller mandarin.
  • At blive på intensivafdeling i mindst 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorien med søvnforstyrrelser, kognitionsvækkelse, psykiatriske lidelser, anfald, synsbesvær eller hørebesvær
  • APACHE II-score over end 25
  • De deltagere, der er delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality kombineres med søvnfremmende rutine
Deltagerne vil modtage virtual reality i 30 minutter før sengetid, hvorefter de bliver sat på en øjenmaske og kombineres med rutinen for søvnfremme. Behovet for interventionsvarighed fortsætter i to dage eller indtil udskrivelse fra ICU.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality og øjenmaske
Deltagerne vil modtage et virtual reality-program 30 minutter før deres søvn og kombineres med søvnrutineprogrammet i 2 på hinanden følgende nætter på intensivafdelingen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage øjenmasker under deres søvn i to på hinanden følgende dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet fra første dag til 3. dag af ICU rekruttering
Tidsramme: 1. til 3. dag af ICU rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet på ICU vurderes af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Gennemsnittet af den samlede score er 0-100. Jo højere score betyder jo bedre søvnkvalitet.
1. til 3. dag af ICU rekruttering
Ændring af subjektiv søvnkvalitet fra før ICU og indlæggelse i 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
søvnkvalitet vurderes af Pittsburgh Sleep Quality. Indeks (PSQI). Den samlede score er 0-21. Jo højere score betyder jo dårligere søvnkvalitet.
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Ændring af objektiv søvn fra 1. dag til 3. dag af ICU rekruttering
Tidsramme: 1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
Objektiv søvnkvalitet på ICU måles ved aktigrafi
1. dag til 3. dag for ICU rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet fra den første dag af ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion vurderes af MoCA. Den samlede skala er 30. Skalaen er mere end 26 betyder, at patienterne ikke har kognitiv svækkelse.
De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Delirium forekomst
Tidsramme: 1. til 3. dag af ICU rekruttering
Delirium vurderes ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)
1. til 3. dag af ICU rekruttering
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 1. og 3. dag af ICU rekruttering
Hjertefrekvensvariabilitet måles af bærbar EKG-optager og analysator.
1. og 3. dag af ICU rekruttering
Ændring fra baseline på angst
Tidsramme: 1. dag for ICU rekruttering og op til 30 og 180 dage
Angst vurderes ved Visual Analog Scale (VAS) angstscoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte(score på 10). Den højere score betyder selve angsten.
1. dag for ICU rekruttering og op til 30 og 180 dage
Ændring af stress
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Stress vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) stress-scoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen stress" (score på 0) og "meget stressende (score på 10). Jo højere score betyder meget stressende.
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Ændring af smerte
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Smerter vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) smertescoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "meget smertefuld (score på 10). Jo højere score betyder meget smertefuldt.
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Elektroencefalografi
Tidsramme: 1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
Elektroencefalografi måles af SOMNOwatch
1. dag til 3. dag for ICU rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hsiao-Yean Chiu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202202058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger