Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijímání videokonferencí a terapie závazků pomocí webové aplikace pro rodinné pečovatele lidí s demencí

3. ledna 2024 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Osmitýdenní program pro rodinné pečovatele lidí s demencí zahrnující videokonference řízené koučem s využitím webové aplikace založené na akceptační a závazné terapii: Pilotní studie

Účelem pilotní studie je posoudit účinky 8týdenního programu na zlepšení duševního zdraví u depresivních rodinných pečovatelů o osoby s demencí. Program bude zahrnovat 8 týdenních videokonferencí vedených koučem a používání webové aplikace založené na terapii akceptace a závazku (ACT) po dobu 8 týdnů. Cílem studie je také porozumět zkušenostem těchto pečovatelů v programu, včetně jejich pohledů na funkce a obsah aplikace. Naším cílem je získat pro tento pilotní projekt 8–10 lidí. Výsledky týkající se duševního zdraví pečovatelů a procesů ACT budou shromažďovány před testem a po testu (po dokončení 8týdenního programu) a porovnány v průběhu času (tj. skóre po testu ve srovnání s předtestem). V posttestu bude přijatelnost a vnímaná použitelnost aplikace hodnocena pomocí 10-položkové stupnice použitelnosti systému a 30-40minutových individuálních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem pilotní studie je posoudit účinky 8týdenního programu na zlepšení duševního zdraví u depresivních rodinných pečovatelů o osoby s demencí. Program bude zahrnovat 8 týdenních videokonferencí vedených koučem a používání webové aplikace založené na terapii akceptace a závazku (ACT) po dobu 8 týdnů. Cílem studie je také porozumět zkušenostem těchto pečovatelů v programu, včetně jejich pohledů na funkce a obsah aplikace. Naším cílem je získat pro tento pilotní projekt 8–10 lidí. Výsledky týkající se duševního zdraví pečovatelů a procesů ACT budou shromažďovány před testem a po testu (po dokončení 8týdenního programu) a porovnány v průběhu času (tj. skóre po testu ve srovnání s předtestem). V posttestu bude přijatelnost a vnímaná použitelnost aplikace hodnocena pomocí 10-položkové stupnice použitelnosti systému a 30-40minutových individuálních rozhovorů. Charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Buď bude proveden Wilcoxonův test se znaménkem (neparametrický test), nebo párový výběrový t-test (parametrický test), aby se ověřila průzkumná hypotéza, že skóre účastníků ve výsledných mírách by se po testu výrazně zlepšilo ve srovnání s předtestem. . Vzhledem k průzkumné povaze studie nebudou prováděny žádné úpravy hodnot p pro vícenásobná statistická srovnání výsledků měření. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05 a velikosti účinků odvozené z této pilotní studie budou tvořit základ pro stanovení velikosti vzorku s dostatečnou statistickou silou požadovanou pro následnou klinickou studii. Zkušenosti pečovatelů s používáním aplikace a perspektivy vyvíjené aplikace budou prozkoumány pomocí individuálních rozhovorů Zoom. K analýze dat z rozhovorů bude použita interpretační fenomenologická analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let), kteří v současné době přebírají primární odpovědnost za péči o příbuzného s demencí žijícího v komunitě
  • s alespoň mírnou depresí podle měření dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • mít zařízení s podporou webu (např. chytrý telefon, tablet nebo laptop/desktop) s přístupem k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními, fyzickými nebo smyslovými deficity nebo jazykovými bariérami (neanglický komunikátor), které by mohly bránit účasti na studiu
  • absolvovat psychologickou terapii v době náboru
  • mít předchozí zkušenosti s terapií přijetí a závazku
  • kteří byli v předchozích dvou letech hospitalizováni na psychiatrii
  • zvažuje nebo plánuje umístit příbuzné s demencí do domova pro seniory do 3 měsíců
  • nedávné časté hospitalizace jejich příbuzných s demencí, které by mohly přispět k předčasnému ukončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
8 týdenních videokonferencí vedených koučem a používání webové aplikace založené na akceptaci a terapii závazků
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
8 týdenních videokonferencí vedených koučem a používání webové aplikace založené na akceptaci a terapii závazků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po 8týdenní intervenci v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 8týdenní intervenci u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změňte ze základní linie na bezprostředně po 8týdenní intervenci na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Škála vnímaného stresu je 10položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 8týdenním zásahu na komponentu kvality života Světové zdravotnické organizace – psychologické zdraví
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Psychological Health Component má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna ze základní linie na ihned po 8týdenním zásahu v rozhovoru se Zaritem Burden
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Zarit Burden Interview je 12-položkový dotazník, který hodnotí zátěž pečovatele na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a skóre 17 nebo vyšší značí těžkou/vysokou zátěž.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna ze základního stavu na ihned po 8týdenním zásahu na stručném formuláři Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Inventory
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form je 6-položkový dotazník, který hodnotí smutek pečovatelů na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po 8týdenní intervenci v dotazníku o vině pečovatele
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Dotazník viny pečovatele je dotazník o 22 položkách sebevýpovědi hodnotící pocity viny u pečovatelů na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru viny.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna ze základní linie na bezprostředně po 8týdenním zásahu na Krátkém formuláři škály sebe-soucitu
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po 8týdenní intervenci na Dotazníku akcí a akceptace-II
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 8týdenní intervenci v dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre značí vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změňte ze základní linie na bezprostředně po 8týdenní intervenci na stupnici angažovaného života
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po 8týdenní intervenci na dotazníku pětifasetové všímavosti
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položkový sebehodnotící nástroj, který měří pět aspektů všímavosti (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitky) na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195 a vyšší skóre značí větší všímavost.
Změňte ze základní linie na ihned po 8týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří použitelnost nástroje/programu/zásahu. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané použitelnosti intervence.
ihned po 8týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení