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Terapia di accettazione e impegno in videoconferenza con un utilizzo di un'app Web per i caregiver familiari di persone con demenza

3 gennaio 2024 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Un programma di otto settimane per assistenti familiari di persone affette da demenza che prevede sessioni di videoconferenza guidate da coach con l'uso di un'app Web basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno: uno studio pilota

Lo scopo dello studio pilota è valutare gli effetti di un programma di 8 settimane sul miglioramento della salute mentale nei caregiver familiari depressi di persone affette da demenza. Il programma prevederà 8 sessioni settimanali di videoconferenza guidate da coach e l'uso di un'app Web basata sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) per 8 settimane. Inoltre, lo studio mira a comprendere le esperienze di questi caregiver nel programma, comprese le loro prospettive sulle funzionalità e sui contenuti dell'app. Miriamo a reclutare 8-10 persone per questo progetto pilota. I risultati relativi alla salute mentale dei caregiver e ai processi ACT saranno raccolti prima e dopo il test (dopo il completamento del programma di 8 settimane) e confrontati nel tempo (ovvero, i punteggi post-test rispetto al pre-test). Al posttest, l'accettabilità e l'usabilità percepita dell'app saranno valutate utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi e interviste individuali di 30-40 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota è valutare gli effetti di un programma di 8 settimane sul miglioramento della salute mentale nei caregiver familiari depressi di persone affette da demenza. Il programma prevederà 8 sessioni settimanali di videoconferenza guidate da coach e l'uso di un'app Web basata sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) per 8 settimane. Inoltre, lo studio mira a comprendere le esperienze di questi caregiver nel programma, comprese le loro prospettive sulle funzionalità e sui contenuti dell'app. Miriamo a reclutare 8-10 persone per questo progetto pilota. I risultati relativi alla salute mentale dei caregiver e ai processi ACT saranno raccolti prima e dopo il test (dopo il completamento del programma di 8 settimane) e confrontati nel tempo (ovvero, i punteggi post-test rispetto al pre-test). Al posttest, l'accettabilità e l'usabilità percepita dell'app saranno valutate utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi e interviste individuali di 30-40 minuti. Le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. Verrà eseguito il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (un test non parametrico) o il t-test del campione accoppiato (un test parametrico) per testare l'ipotesi esplorativa che i punteggi dei partecipanti per le misure di esito migliorerebbero significativamente al posttest rispetto al pretest . A causa della natura esplorativa dello studio, non verrà effettuato alcun aggiustamento dei valori p per confronti statistici multipli delle misure di esito. La significatività statistica sarà fissata a p <.05 e le dimensioni dell'effetto derivate da questo studio pilota costituiranno una base per determinare una dimensione del campione con potenza statistica sufficiente richiesta per una successiva sperimentazione clinica. Le esperienze dei caregiver nell'uso dell'app e le prospettive sull'app sviluppata saranno esplorate utilizzando interviste Zoom individuali. L'analisi fenomenologica interpretativa sarà utilizzata per analizzare i dati dell'intervista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che attualmente si assumono la responsabilità primaria della cura di un parente affetto da demenza che vive nella comunità
  • avere almeno una lieve depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
  • avere un dispositivo abilitato al web (ad es. uno smartphone, un tablet o un laptop/desktop) con accesso a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi, fisici o sensoriali o barriere linguistiche (comunicatore non inglese) che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • ricevere una terapia psicologica al momento dell'assunzione
  • avere una precedente esperienza nella terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • aver avuto ricoveri psichiatrici nei due anni precedenti
  • considerando o pianificando di collocare i parenti con demenza in una casa di cura entro 3 mesi
  • recenti frequenti ricoveri dei loro parenti affetti da demenza che potrebbero contribuire all'abbandono degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
8 sessioni settimanali di videoconferenza guidate dal coach e utilizzo di una web app basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
8 sessioni settimanali di videoconferenza guidate dal coach e utilizzo di una web app basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a subito dopo l'intervento di 8 settimane sull'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Zarit Burden Interview è un questionario self-report di 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di carico. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e punteggi di 17 o superiori indicano un carico grave/alto.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul modulo di inventario del dolore del caregiver di Marwit-Meuser
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form è un questionario di autovalutazione di 6 voci che valuta il dolore dei caregiver su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul questionario sulla colpa del caregiver
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Caregiver Guilt Questionnaire è un questionario self-report di 22 voci che valuta i sentimenti di colpa nei caregiver su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 88. Punteggi più alti indicano livelli più alti di colpa.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sulla forma breve della scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Passaggio dal basale a subito dopo l'intervento di 8 settimane sul questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è uno strumento di autovalutazione di 39 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza (vale a dire, osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore) su un scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 39 a 195 e punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario self-report di 10 item che misura l'usabilità di uno strumento/programma/intervento. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fruibilità percepita dell'intervento.
immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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