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Videokonferenz-Akzeptanz- und Bindungstherapie mit einer Web-App-Nutzung für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

3. Januar 2024 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Ein achtwöchiges Programm für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz, das von Coaches geführte Videokonferenzsitzungen mit der Verwendung einer Web-App umfasst, die auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basiert: Eine Pilotstudie

Der Zweck der Pilotstudie ist es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Programms auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit bei depressiven Familienpflegern von Menschen mit Demenz zu bewerten. Das Programm umfasst 8 wöchentliche coaching-geführte Videokonferenzsitzungen und die Verwendung einer Web-App basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für 8 Wochen. Außerdem zielt die Studie darauf ab, die Erfahrungen dieser Pflegekräfte mit dem Programm zu verstehen, einschließlich ihrer Perspektiven auf die Funktionen und Inhalte der App. Wir streben an, 8-10 Personen für dieses Pilotprojekt einzustellen. Ergebnisse in Bezug auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte und ACT-Prozesse werden beim Vortest und Nachtest (nach Abschluss des 8-wöchigen Programms) gesammelt und im Laufe der Zeit verglichen (d. h. Ergebnisse nach dem Test im Vergleich zum Vortest). Beim Posttest werden die Akzeptanz und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala und 30-40-minütigen Einzelinterviews bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Pilotstudie ist es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Programms auf die Verbesserung der psychischen Gesundheit bei depressiven Familienpflegern von Menschen mit Demenz zu bewerten. Das Programm umfasst 8 wöchentliche coaching-geführte Videokonferenzsitzungen und die Verwendung einer Web-App basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für 8 Wochen. Außerdem zielt die Studie darauf ab, die Erfahrungen dieser Pflegekräfte mit dem Programm zu verstehen, einschließlich ihrer Perspektiven auf die Funktionen und Inhalte der App. Wir streben an, 8-10 Personen für dieses Pilotprojekt einzustellen. Ergebnisse in Bezug auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte und ACT-Prozesse werden beim Vortest und Nachtest (nach Abschluss des 8-wöchigen Programms) gesammelt und im Laufe der Zeit verglichen (d. h. Ergebnisse nach dem Test im Vergleich zum Vortest). Beim Posttest werden die Akzeptanz und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala und 30-40-minütigen Einzelinterviews bewertet. Die Merkmale der Teilnehmer werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Entweder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (ein nicht-parametrischer Test) oder der gepaarte Stichproben-t-Test (ein parametrischer Test) wird durchgeführt, um die explorative Hypothese zu testen, dass sich die Ergebnisse der Teilnehmer für die Ergebnismessungen beim Posttest im Vergleich zum Vortest signifikant verbessern würden . Aufgrund des explorativen Charakters der Studie wird keine Anpassung der p-Werte für mehrere statistische Vergleiche der Ergebnismaße durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt, und die aus dieser Pilotstudie abgeleiteten Effektgrößen bilden eine Grundlage für die Bestimmung einer Stichprobengröße mit ausreichender statistischer Aussagekraft, die für eine nachfolgende klinische Studie erforderlich ist. Die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der App-Nutzung und Perspektiven auf die entwickelte App werden anhand individueller Zoom-Interviews untersucht. Zur Analyse der Interviewdaten wird eine interpretative phänomenologische Analyse eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die derzeit die Hauptverantwortung für die Pflege eines in der Gemeinschaft lebenden Angehörigen mit Demenz übernehmen
  • mindestens leichte Depressionen haben, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • ein internetfähiges Gerät (z. B. ein Smartphone, ein Tablet oder ein Laptop/Desktop) mit Internetzugang zu Hause haben

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiven, physischen oder sensorischen Defiziten oder Sprachbarrieren (nicht-englischer Kommunikator), die die Studienteilnahme behindern könnten
  • zum Zeitpunkt der Einstellung eine psychologische Therapie erhalten
  • Vorkenntnisse in Akzeptanz- und Bindungstherapie haben
  • mit psychiatrischen Krankenhausaufenthalten in den letzten zwei Jahren
  • erwägen oder planen, Angehörige mit Demenz innerhalb von 3 Monaten in einem Pflegeheim unterzubringen
  • kürzliche häufige Krankenhausaufenthalte ihrer Angehörigen mit Demenz, die zum Studienabbruch beitragen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
8 wöchentliche coaching-geführte Videokonferenzsitzungen und die Nutzung einer Web-App basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
8 wöchentliche coaching-geführte Videokonferenzsitzungen und die Nutzung einer Web-App basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik bei Depressionen hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention bei der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Die generalisierte Angststörung-7 ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der die Angst auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Stress auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention der Komponente Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Psychologische Gesundheitskomponente hat 6 Items, die die psychologische Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 messen. Die Werte reichen von 6 bis 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention beim Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Das Zarit Burden Interview ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Belastung der Pflegekraft auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Belastungsniveau hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, und Punktzahlen von 17 oder höher weisen auf eine schwere/hohe Belastung hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf dem Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Formular
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Trauer von Pflegekräften auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahl reicht von 6 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Trauer hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Änderung vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention des Caregiver Guilt Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Der Caregiver Guilt Questionnaire ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schuldgefühle von Pflegekräften auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 88. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schuld hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Selbstmitgefühl auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahlen reichen von 12 bis 60. Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl an.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention im Aktions- und Akzeptanzfragebogen-II
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Aktions- und Akzeptanzfragebogen -II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die psychologische Flexibilität auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Werte reichen von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Änderung vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention im Fragebogen zur kognitiven Fusion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Der Cognitive Fusion Questionnaire -7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die kognitive Fusion auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Punktzahlen reichen von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf der Engaged Living Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Engaged Living Scale -9 ist ein 9-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das Klarheit und Engagement für persönliche Werte und Lebenserfüllung auf einer Skala von 1 bis 5 misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, und höhere Punktzahlen weisen auf erhöhte Klarheit und Engagement hin mit persönlichen Werten und mehr Lebenserfüllung.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention auf dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument mit 39 Punkten, das fünf Aspekte der Achtsamkeit misst (d. h. Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreagieren auf innere Erfahrung). Skala von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Achtsamkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Benutzerfreundlichkeit eines Tools/Programms/einer Intervention misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit der Intervention hin.
unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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